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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC) trächtigung der Leberfunktion lassen keine diesen Patienten nicht empfohlen. Vorsicht ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionseinschränkung geboten.
Daten zu Patienten mit schwerer Beeinträch- Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die tigung der Leberfunktion liegen nicht vor.
mäßiger und starker Einschränkung der Nie- 1 Filmtablette enthält 45 mg Trospiumchlo- chlorid bei diesen Patienten nicht empfoh- renfunktion wurden beträchtliche Erhöhun- gen der Plasmaspiegel beobachtet. Deshalb sollte diese Patientengruppe, auch bei leich- ter Einschränkung der Nierenfunktion, mit Spasmex 45 mg wird für die Anwendung bei Vollständige Auflistung der sonstigen Be- Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da Vor Beginn einer Therapie sollten organi- sche Ursachen für Pollakisurie und Drang- Die Filmtabletten sollen wie in der Abbildung heiten, Polydipsie, sowie Infektionen und dargestellt in drei Teile geteilt werden. Dazu Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit die Tablette auf eine harte Unterlage legen einer 120 ° Bruchkerbe auf einer Seite zur kerbe ausüben (kurz und kräftig drücken), so dass die Tablette in drei gleiche Teile geteilt Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Die Teilstücke der Filmtablette sollten miteiner ausreichenden Menge an Flüssigkeit oder Harninkontinenz bei Patienten mit über- aktiver Blase oder urodynamisch nachge-wiesener idiopatischer oder neurogener – Verstärkung der anticholinergen Wirkung von individueller Wirksamkeit und Verträg- lichkeit kann die Tagesdosierung nach einer sollte in regelmäßigen Abständen von 3 – 6 siva, Chinidin, Antihistaminika und Diso- Dosierung erfolgt wie in nachfolgender Ta- – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff netika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid).
Motilität und Sekretion beeinflussen kann, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen – schwerer chronisch entzündlicher Darm- menten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausge- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunk- schlossen werden, dass die Resorption von – dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Krea- tinin-Clearance <10 ml/min/1,73 m2).
dikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht 1,73 m2) sollte die Anfangsdosis entspre- chend der Schwere der Nierenfunktionsein- Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wur- – mit obstruktiven Zuständen des Gastro- den in vitro mit Cytochrom-P-450 Enzymen, Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 – 2× die am Medikamentenstoffwechsel beteiligt – mit Behinderung des Harnabflusses mit zweiten Tag. Die individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksam- Einfluss von Trospiumchlorid auf deren me- keit und Verträglichkeit bestimmt werden.
tabolische Aktivität festgestellt. Da Trospium- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstö- – mit einer Hiatushernie mit Refluxösopha- chlorid nur zu einem geringen Teil verstoff- rung sollten das Arzneimittel zusammen mit wechselt wird und eine Esterhydrolyse den stellt, werden keine stoffwechselbedingten sollte die Verordnung von teilbaren Tabletten ist, z.B. jenen mit Hyperthyreose, korona- mit 15 mg Trospiumchlorid als Alternative Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wachung Erkenntnisse, welche auf klinisch Trospiumchlorid bei stark eingeschränkter relevante Wechselwirkungen schließen las- an Patienten mit leichter bis mäßiger Beein- Leberfunktion gibt, wird die Anwendung bei 014933-F899 – Spasmex 45 mg Filmtabletten – n Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC) von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Es liegen keine Daten zur Fertilität am Men- schen vor. Tierexperimentelle Studien wei- kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen sen nicht auf ein Risiko beeinträchtigter Fer- In einer kontrollierten klinischen Studie mit Es existieren keine Studien über die An- Trospiumchlorid 30 mg Filmtabletten wurden verabreicht. Hierbei traten Mundtrockenheit, mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % als un- stärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle schwer- weisen nicht auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3). Dennoch sollte fung (2,1%), Übelkeit (1,2 %), Schwindel mit Trospiumchlorid sind bisher nicht be- (1,2 %) und Kopfschmerz (1,1 %) mit einem Als Zeichen einer Überdosierung sind ver- Die nach der Markteinführung der Trospium- stärkte anticholinerge Symptome wie Seh- chlorid-haltigen Arzneimittel festgestellten Trospiumchlorid in die Muttermilch übergeht.
Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgen- Tierexperimentelle Studien bei Ratten zeig- sen in nachfolgender Tabelle ausgewiesen.
Trospiumchlorid in die Milch. Bei der Ent- sätzlich bei anderen Trospiumchloridenthal- scheidung ob abgestillt werden soll oder die Nachteile für das Kind bzw. die Mutter mit- – Gabe von Betablockern bei ungenügen- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- kardie und/oder Kreislaufinstabilität (z. B.
es zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige Grundlage derverfügbaren Datennicht abschätzbar) Störung der Akkom-modation (beson-ders bei Patienten,die hyperop undnicht ausreichendkorrigiert sind) Syndrom (SJS),toxisch-epidermaleNekrolyse (TEN) Milder bis mäßigerAnstieg der Trans-aminasen 014933-F899 – Spasmex 45 mg Filmtabletten – n Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC) tags und abends führt zu einer Erniedrigung In einer Studie bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion Trospiumchlorid, ein quartäres Ammonium- derivat des Nortropanols, gehört zur Stoff- Gault Kreatinine Clearance <50 mL/min) cholinergika. Der Wirkstoff konkurriert kon- zentrationsabhängig und kompetitiv mit der körpereigenen Überträgersubstanz Acetyl- 1,7-fach verlängert. Es traten keine relevan- cholin um postsynaptische Bindungsstellen.
Trospiumchlorid besitzt eine hohe Affinität zu sonen und Patienten mit geringer Einschrän- vergleichsweise etwas geringere Affinität zu rance: 50 – 80 ml/min) bezüglich AUC und den M -Rezeptoren und bindet vernachläs- sigbar gering an nicotinische Rezeptoren.
Für die anticholinerge Wirkung von Tros- Basierend auf den konventionellen Studien piumchlorid ist vor allem der über die Mus- zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei karin-Rezeptoren vermittelte relaxierende Ef- wiederholter Gabe, Genotoxizität, Kanzero- fekt an glattmuskulären Geweben und Orga- genität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten für Trospiumchlorid Darm- und des Urogenitaltraktes. Es hemmt Bei der Ratte findet ein Übertritt von Tros- die Bronchial-, Speichel- und Schweißse- piumchlorid in die Plazenta und in die Milch kretion und lähmt die Akkommodation. Zen- trale Effekte wurden bislang nicht beobach-tet.
In zwei spezifischen Sicherheitsstudien, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wur- Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikro- kristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxy- Trospiumchlorid keinen Einfluss auf die kar- methylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stea- diale Repolarisation ausübt, jedoch eine rinsäure (Ph.Eur.), hochdisperses Silicium- Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid(E 171), Macrogol 3000, Talkum.
Nach oraler Applikation von Trospiumchlo- rid-Tabletten werden nach 4 – 6 Stunden maximale Blutspiegelwerte erreicht. Die Eli-minationshalbwertzeit ist sehr variabel und beträgt bei oraler Verabreichung im Mittel 5 – 18 Stunden. Es tritt keine Akkumulationauf.
60 mg als Einzeldosis sind die Plasmaspie- gel proportional zur verabreichten Dosis.
Die überwiegende Menge des systemischverfügbaren Trospiumchlorids wird unver- PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 30 Film- ändert, ein geringerer Teil (ca. 10 %) als tabletten, 50 Filmtabletten und 100 Filmta- Spiroalkohol, dem durch Hydrolyse der Es- bletten. Klinikpackung mit 10× 30 Filmta- terbindung entstehenden Metaboliten, renal wesentlichen Unterschiede bei älteren Pa-tienten sowie keine Geschlechtsunterschie- einer reduzierten Bioverfügbarkeit, aber zu Es konnte gezeigt werden, dass schnellfrei- Filmtabletten nüchtern einzunehmen.
Trospiumchlorid zeigt je nach Einnahmezeit- punkt eine tageszeitabhängige Variabilität 014933-F899 – Spasmex 45 mg Filmtabletten – n

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