Csc-pharma.sk

Príloha . 2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. . 4121/2005 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
NOAX uno 100 mg tablety s pred eným uvo ovaním
NOAX uno 200 mg tablety s pred eným uvo ovaním
NOAX uno 300 mg tablety s pred eným uvo ovaním
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO ENIE
Tramadol hydrochlorid 100 mg
Tramadol hydrochlorid 200 mg
Tramadol hydrochlorid 300 mg
Zoznam pomocných látok pozri v odseku 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety s pred eným uvo ovaním
Biele alebo slabo biele, hladké so zrezanými krajmi, okrúhle bikonvexné tablety
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Lie ba strednej a silnej bolesti.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie treba prispôsobi intenzite bolesti a klinickej odozve jednotlivých pacientov.
Tablety sa preh tajú celé a zapijú dostato ným mno stvom tekutiny, nesmú sa hrýz , uva alebo
uva . Tablety sa mô u podáva s jedlom alebo bez jedla.
Nako ko tablety Noax uno sú dostupné v rôznych silách, preto je nevyhnutné na dosiahnutieodporu enej dávky u íva tablety primeranej sily.
Liek Noax uno sa má u íva raz za 24 hodín nasledovne: Dospelí a adolescenti (od 12 rokov):Úvodná dávka je 100 mg tableta s pred eným uvo ovaním, jedenkrát denne. Obvyklá dávka je 200mg jedenkrát denne, najlep ie ve er. Ak dávka netlmí boles dostato ne, mô e sa dávka zvy ova po100 mg a na 300 mg alebo maximálne 400 mg jedenkrát denne.
Vo v eobecnosti platí zásada, e sa zvolí najni ia analgeticky ú inná dávka. Dávky prevy ujúce 400 mg tramadolu denne sa neodporú ajú, s výnimkou pecifických klinických prípadov.
Liek Noax uno sa nemá u íva dlh ie, ako je nevyhnutne potrebné na zní enie bolesti. Ak si druha záva nos primárneho ochorenia vy aduje, aby sa liek na tlmenie bolesti podával dlh iu dobu, trebapacienta pravidelne v krátkych intervaloch monitorova a dôkladne prehodnoti , i a do akej miery je al ia lie ba nutná (vrátane mo nosti do asného preru enia lie by).
Deti (do 12 rokov):Liek Noax uno sa neodporú a podáva de om (do veku 12 rokov).
Star í pacienti:U star ích pacientov (a do veku 75 rokov) bez klinicky významnej hepatálnej alebo renálnejinsuficiencie nie je zvy ajne potrebné dávku upravova . U pacientov star ích ako 75 rokov mô e bypol as eliminácie tramadolu dlh í, preto sa u ívanie lieku u týchto pacientov neodporú a.
Renálna a hepatálna insuficiencia, dialýza:Liek Noax uno sa neodporú a u pacientov s kou renálnou a hepatálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 10 ml/min, pozri as 4.3). Opatrnos sa odporú a u pacientov s miernou renálnoua hepatálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri as 4.5).
4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenos na tramadol alebo ktorúko vek z pomocných látok.
Akútna intoxikácia sedatívami pôsobiacimi na CNS (alkohol, hypnotiká, iné opioidné analgetiká at .).
Pacienti lie ení MAO inhibítormi alebo ktorí v priebehu posledných 14 dní u ívali MAO inhibítory.
(pozri as 4.5 )
Sú asná lie ba linezolidom (pozri as 4.5)
ká hepatálna alebo renálna insuficiencia (klírens kreatinínu < 10 ml/min).
Epilepsia neadekvátne kontrolovaná lie bou (pozri as 4.4).
Liek sa nesmie podáva po as doj enia, ak je nevyhnutá dlhodobá lie ba, viac ako 2-3 dni (pozri as4.6).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri pou ívaní
Po as lie by tramadolom sa neodporú a konzumova alkohol.
Neodporú a sa podáva tramadol sú asne s karbamazepínom (pozri as 4.5).
Upozornenia:
Návykový potenciál tramadolu je nízky. Ale pri dlhodobom podávaní sa nemô e celkom vylú
tolerancie, psychickej a/alebo fyzickej závislosti. V terapeutických dávkach, sa výskyt abstinen nýchpríznakov zaznamenal s frekvenciu 1 ku 8 000, zatia zriedkavej ie. Toto mo né riziko závislosti musí lekár pri pokra ovaní lie by pravidelne zhodnoti .
U pacientov so sklonom k nadmernému u ívaniu liekov alebo k drogovej závislosti musí by lie batýmto liekom krátkodobá a v dy pod prísnym doh adom lekára.
Tramadol nie je vhodný na substitu nú lie bu pacientov závislých na opiátoch. Aj ke je tramadolopiátový agonista, nepotlá a abstinen né príznaky pri lie be závislosti na morfíne.
Poruchy dýchania alebo pacienti u ívajúci lieky tlmiace CNS:Opatrnos sa odporú a pri podávaní tramadolu u pacientov s rizikom poruchy dýchania alebou pacientov u ívajúcich lieky spôsobujúce poruchy dýchania.
Opatrenia:
Tramadol sa má podáva opatrne pacientom s poranením hlavy, zvý eným vnútrolebkovým tlakom,
zní enou funkciou pe ene a obli iek, pacientom v oku, s poruchou vedomia (nejasného pôvodu),
s poruchou dýchacieho centra alebo dýchacích funkcií.
Pri prekro ení odporú anej maximálnej dennej dávky (400 mg) sa riziko postihnutia pacienta
záchvatmi k ov zvy uje. Aj pri podávaní odporú aných terapeutických dávok lieku sa u niektorých
pacientov vyskytli záchvaty k ov. Pacientom s kontrolovanou epilepsiou alebo pacientom so známym
rizikom vzniku záchvatov sa smie tramadol podáva len v absolútne nevyhnutných prípadoch.
Tramadol mô e taktie zvý
riziko záchvatu k ov u pacientov, ktorí sú asného u ívajú al ie lieky zni ujúce prah záchvatovosti (pozri odsek 4.5.“Liekové a iné interakcie“).
4.5 Liekové a iné interakcie
Sú asná lie ba inými liekmi kontraindikovaná po as lie by tramadolom
Tramadol sa nemá u íva v kombinácii so selektívnymi alebo neselektívnymi inhibítormi MAO. Mô e
sa vyskytnú serotonínový syndróm (hna ka, tachykardia, potenie, trasenie, zmätenos a kóma) (pozri
Linezolid: Skúsenosti s lie bou neselektívnymi MAO inhibítormi nazna ujú: riziko výskytuserotonínového syndrómu: hna ka, tachykardia, potenie, trasenie, zmätenos a kóma.
Sú asná lie ba inými liekmi neodporú aná po as lie by tramadolom
Kombinácia lie iv s protichodným ú inkom agonista/antagonista (buprenorfín, nalbufín a pentazocín):
Sú asná lie ba s tramadolom sa neodporú a, preto e teoreticky, mô e zní
istého agonistu kompetetívnou blokádou receptorov a tak vzniká riziko výskytu abstinen ných príznakov.
Alkohol: Alkohol zvy uje sedatívne ú inky opioidných analgetík. Vyvolaná ospalos mô e významneovplyvni schopnos pacienta vies motorové vozidlá alebo obsluhova stroje. V priebehu lie bytramadolom sa treba vyhýba konzumácii alkoholických nápojov a u ívaniu liekov s obsahom alkoholu(pozri as 4.7).
Karbamazepín (enzýmový induktor): Mo né riziko zní enia koncentrácie tramadolu a jeho aktívnychmetabolitov v plazme, má za následok zmen enie analgetického ú inku.
Naltrexón: Sú asné podávanie tramadolu s naltrexónom mô e zní nevyhnutnosti sú asného podávania sa mô e dávka analgetika zvý Sú asná lie ba inými liekmi vy adujúca zvý enú opatrnos po as lie by tramadolom
Iné deriváty morfínu (vrátane antitusík a substitu nej lie by), benzodiazepíny, barbituráty: zvý ené
riziko vzniku
kostí s dýchaním, ktoré mô e by , v prípade predávkovania fatálne.
Iné lieky tlmiace CNS: Opioidné analgetiká, barbituráty, benzodiazepíny, sedatívne antidepresíva,sedatívne H1 antihistaminiká, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, hypnotiká, neuroleptiká, centrálnepôsobiace antihypertenzíva, talidomid, baclofén: Zvý ené riziko depresie centrálneho nervovéhosystému. Sú asné mô e ovplyvni ostra itos pacienta, o má negatívny dopad na schopnos viesmotorové vozidlá a obsluhova stroje.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (citalopram, escitalopram, fluoxetín,fluvoxamín, paroxetín, sertralín) a antidepresíva: Riziko vzniku záchvatov k ov a/aleboserotonínového syndrómu.
Lieky zni ujúce prah epileptickej záchvatovosti, predov etkým tricyklické antidepresíva (imipramíny),selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRIs), neuroleptické antidepresíva(fenotiazín, butyrofenón), meflochín, bupropión: Zvý ené riziko vzniku záchvatov k ov.
Venlafaxín: Riziko vzniku záchvatov k ov a/alebo serotonínového syndrómu.
Zvý ená opatrnos je potrebná pri sú asnej lie be tramadolom a kumarínovými deriátmi (napr.
warfarín), preto e sa zaznamenalo u niektorých pacientov zvý enie INR a ekchymóza.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita:
Tramadol sa nemá u íva po as tehotenstva, okrem úplne nevyhnutých prípadov. U udí, nie je
k dispozícii dostatok údajov, pre bezpe né podávanie tramadolu tehotným enám.
Ako pri iných opioidných analgetikách:- tramadol prechádza placentárnou bariérou,- dlhodobé u ívanie tramadolu mô e spôsobi – v akejko vek dávke - abstinen né príznakyu novorodencov,- na konci tehotenstva, vy ie dávky aj pri krátkodobej lie be, mô u spôsobi poruchy dýchania túdie na zvieratách nepreukázali iadny teratogénny ú inok, ale po podaní vysokých dávkach sa zaznamenali poruchy vývoja plodu v maternici (pozri as 5.3).
Laktácia:Tramadol a jeho aktívne metabolity sa v malých mno stvách zaznamenali v udskom mlieku. Die amô e dosta 0,1% jednorazovej dávky podanej matke. Jednorazové podanie tramadolu nie jezvy ajne dôvodom na preru enie doj enia. Ak je potrebné opakované podanie po dobu nieko kýchdní, viac ako 2-3 dni, doj enie je potrebné ukon . Ak je po pôrode nevyhnutná dlhodobá lie ba, doj enie je kontraindikované (pozri as 4.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti vies vozidlá a obsluhova stroje
Aj ke sa tramadol u íva v odporu ených dávkach, mô e spôsobi závraty a/alebo ospalos a tak
nepriaznivo ovplyvni reakcie pacienta pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov. Tento ú inok
sa mô e vyskytnú po as lie by a mô e by e te výraznej í pri konzumácii alkoholu a sú asnom
ívaní iných CNS tlmiacich liekov a antihistaminík. Ak pacienti u ívajú tieto lieky nesmú vies motorové vozidlá a obsluhova stroje.
4.8 Ne iaduce ú inky
Medzi naj astej ie sa vyskytujúce ne iaduce ú inky patria nevo nos a závraty, ktoré sa prejavujú
u viac ako 10% pacientov.
Kardiovaskulárne poruchy: Menej asté (‹ 1%): ne iaduce ú inky na reguláciu kardiovaskulárneho
systému (palpitácie, tachykardia, ortostatická hypotenzia alebo kolaps kardiovaskulárneho systému).
Tieto ne iaduce ú inky sa vyskytujú hlavne po intravenóznom podaní a u pacientov vystavených
fyzickej námahe.
Zriedkavé (‹ 0.1%): bradykardia, zvý enie arteriálneho tlaku.
Poruchy nervového systému: Ve mi asté (>10%): závraty. asté (1-10%): bolesti hlavy, zmätenos .
Zriedkavé (< 0.1%): zmeny apetítu, parestézia, trasenie,
kosti s dýchaním sa mô u vyskytnú , ak sa výrazne prekro í odporú aná dávka a pri súbe nom podávaní al ích liekov tlmiacich CNS. (Pozri as 4.5)Epileptiformné k e sa vyskytujú najmä po podaní vysokých dávok tramadolu alebo pri sú asnom ívaní s liekmi, ktoré zni ujú prah záchvatovosti alebo záchvaty aktivujú. (Pozri as 4.4 a 4.5).
Psychiatrické poruchy: Zriedkavé (< 0.1%): halucinácie, zmätenos , poruchy spánku a no né mory.
Po podaní tramadolu sa zriedkavo mô u vyskytnú psychiatrické ne iaduce ú inky (v závislosti odreaktivity pacienta a doby lie by). Zmeny nálady (zvy ajne eufória, ob as dysfória), výkyvy celkovejaktivity pacienta (zvy ajne zní enie aktivity, zriedkavo zvý enie aktivity) a zmeny zmyslovéhoa rozumového vnímania (napr. schopnos rozhodova sa, poruchy vnímania). Mô u sa vyskytnúpríznaky závislosti.
né poruchy: Zriedkavé (< 0.1%): neostré videnie.
Respira né, torakálne, mediastinálne poruchy: Vyskytli sa prípady zhor enia astmy, ale prí inný vz ahnebol dokázaný.
Gastrointestinálne poruchy: Ve mi asté (> 10%): nauzea. asté (1-10%): dávenie, zápcha, suchov ústach. Menej asté (< 1%): podrá denie gastrointestinálneho traktu (pocit tlaku v alúdku,plynatos ).
Poruchy ko e a podko ného tkaniva: asté (1-10%): potenie. Menej asté (< 1%): ko né reakcie (napríklad svrbenie, ko né vyrá ky, ih avka).
Poruchy kostro-svalového a závesného aparátu: Zriedkavé (< 0.1%): svalová slabos .
Poruchy pe ene: V ojedinelých prípadoch sa po as lie by tramadolom zaznamenal nárast hodnôtpe Renálne a urinárne poruchy: Zriedkavé (< 0.1%): kosti pri mo ení (bolesti pri mo ení a retencia Telo ako celok: Zriedkavé (< 0.1%): Alergické reakcie (napríklad dýchavi nos , bronchospazmus,piskot pri dýchaní, angioneurotický edém) a anafylaxia. Mô u sa objavi abstinen né príznaky ako priodvykacej kúre na opiáty napr: rozru enie, úzkos , nervozita, nespavos , hyperkinéza, trasa gastrointestinálne príznaky.
Zaznamenali sa aj iné symptómy abstinen nej reakcie: panické útoky, ve ká úzkos , halucinácie,parestézia, tinitus a iné poruchy CNS.
4.9 Predávkovanie
Symptómy:
Symptómy predávkovania tramadolom sú podobné symptómom intoxikácie inými centrálne
pôsobiacimi analgetikami (opiátmi). Sú to mióza, dávenie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia
kóma, k e, depresia respira ných funkcií a zástava dychu.
Lie ba:Treba urobi v eobecné ivot zachra ujúce opatrenia vrátane udr iavania respira neja kardiovaskulárnej innosti.
Vhodné je vyvola vracanie (u osôb pri vedomí) alebo vykona výplach alúdka. Lavá vhodná v krátkej dobe po predávkovaní. Na prevenciu absorbcie tramadolu treba bezodkladne(opakovane) poda ne uhlie. Opiátový antagonista naloxón sa mô e pou respira ného útlmu. Podaním naloxonu sa zvý i riziko k ov. Pokusy na zvieratách ukázali, e naloxónnie je ú inný pri opakovaných k och; v týchto prípadoch treba poda vnútro ilovo diazepam.
Tramadol sa minimálne eliminuje z plazmy hemodialýzou alebo hemofiltráciou; preto hemodialýzaalebo hemofiltrácia nie sú pri akútnom predávkovaní vhodné na detoxikáciu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká, iné opioidy.
ATC kód: N02A X02
Tramadol je centrálne pôsobiace analgetikum opioidného typu. Je to úplne neselektívnyagonista , , a agonistických receptorov morfínu s vy mechanizmy, ktoré prispievajú k analgetickému ú inku, sú inhibícia neurónového spätnéhovychytávania noradrenalínu a zvý ené uvo ovanie serotonínu.
Tramadol má antitusický ú inok. Na rozdiel od morfínu dávky analgeticky pôsobiaceho tramadolunemajú depresívny ú inok na respiráciu. Tie nie je ovplyvnená gastrointestinálna motilita. Ú inkytramadolu na kardiovaskulárny systém sú oby ajne nepatrné. Tramadol má asi o 1/10 a 1/6 men í 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní jednotlivej dávky Noax uno sa úplne absorbuje (> 90%).
Absolútna biologická dostupnos je pribli ne 70% bez oh adu na príjem potravy. Rozdiel medzi
mno stvom absorbovaného a nemetabolizovaného dostupného tramadolu je pravdepodobne
spôsobený slabým first-pass efektom. First-pass efekt po perorálnom podaní je maximálne 30%.
Tramadol má vysokú afinitu k tkanivám (distribu ný objem Vd = 203 ±40 l). Pribli ne 20% sa via e na
proteíny v plazme.
Po podaní jednej 200 mg lieku Noax uno tablety s pred eným uvo ovaním sa dosiahne maximálna
koncentrácia v plazme Cmax = 241± 62 ng/ml sa dosiahla po pol ase (tmax) 6,0 hodín.
Tramadol prestupuje hematoencefalickou a placentárnou bariérou. V materskom mlieku sa nájde
z podanej dávky len ve mi malé mno stvo lie iva a jeho O-desmetyl derivátu (asi 0.1% a 0.02%
podanej dávky).
Elimina ný pol as je pribli ne 6 hodín bez oh adu na spôsob podania. U pacientov vo veku nad 75
rokov mô e by elimina ný pol as lie iva pred ený asi 1,4 krát.
U loveka sa tramadol metabolizuje preva ne N- a O- demetyláciou a konjugáciou výsledných
produktov O-demetylácie s kyselinou glukurónovou. Len O-desmetyltramadol je farmakologicky
inný. Pokia ide o mno stvo ostatných metabolitov, pozorovali sa inter-individuálne rozdiely u jednotlivých pacientov: doposia sa v mo i na lo 11 rôznych metabolitov. Pokusy na zvieratáchukázali, e O- desmetyltramadol je 2 – 4 krát ú innej í ako pôvodné lie ivo. Pod a výsledkovzískaných na 6 dobrovo níkoch je jeho pol as vylu ovania 7.9 hodín (v rozmedzí 5.4-9.6 hodiny), oje hodnota podobná ako pri tramadole.
Inhibícia cytochrómov typu CYP 3A4 a/alebo CYP 2D6, izoenzýmov ktoré sa podie ajú nabiotransformácii tramadolu, mô e ovplyvni koncentráciu lie iva a jeho metabolitov v plazme. Doteraz ak neboli pozorované iadne klinicky významné interakcie. Tramadol a jeho metabolity sa vylu ujú takmer výlu ne mo om. Kumulatívne vylu ovanie mo om dosahuje 90% z celkovej rádioaktivity vpodanej dávke. V prípade zhor enej funkcie pe ene alebo obli iek sa pol as vylu ovania mô emierne pred . U pacientov s cirhózou pe ene je pol as vylu ovania pred ený na 13.3 ± 4.9 hodín pri tramadole a 18,5 ± 9,4 hodín pri O-desmetyltramadole, v extrémnom prípade a na 22.3 (tramadol)a 36 hodín (metabolit). U pacientov s obli kovou nedostato nos ou (klírens kreatinínu <5 ml/min) sanamerali hodnoty 11.0 ± 3.2 hodín a 16.9 ± 3.0 hodín, vo výnimo nom prípade 19.5 hodín (tramadol)a 43.2 hodín (metabolit).
Liek Noax uno vykazuje lineárny farmakokinetický profil v rozsahu odporú aných terapeutickýchdávok.
Ve kos analgetického efektu a koncentrácie tramadolu v sére je závislá od ve kosti dávky, aleu jednotlivých pacientov sa zistili ve ké rozdiely. Zvy ajne je ú inná sérová koncentrácia od 100 ng/mldo 300 ng/ml.
5.3 Predklinické údaje o bezpe nosti
Na základe akútnej toxicity, opakovanej toxickej dávky, genotoxicity, karcinogenity a reproduk ných
toxických túdií, predklinické údaje nepreukázali iadne peciálne riziko pre klinické pou ívanie lieku.
túdie na zvieratách nepreukázali teratogénny ú inok, ale vo vysokých dávkach sa objavila fetotoxicita a maternotoxicita.
U potkanov dávka tramadolu 50 mg/kg/de a vy ia spôsobovala toxické zmeny u gravidných samíc a zvy ovala neonatálnu mortalitu. U mlá at sa po kodenie prejavovalo v podobe porúch osifikácie a oneskorenia otvárania vagíny a o í. Fertilita samcov nebola ovplyvnená. Po vy mg/kg/de ) sa u samíc zní ila schopnos gravidity.
U králika sa pozorovali toxické ú inky u gravidných samíc a anomálny vývoj kostry mlá at od dávky125 mg/kg. V niektorých in vitro testoch sa zistili mutagénne ú inky. Ale in vivo testy nepreukázali iadne mutagénne ú inky. Na základe doteraj ích poznatkov sa lie ivo tramadol mô e klasifikova ako nemutagénna látka.
Karcinogénny potenciál tramadoliumchloridu bol testovaný na krysách a my iach. túdie na krysáchnedokázali zvý enie po tu tumorov v súvislosti s podávaním tohto lie iva. V túdiách na my íchsamcov sa zistil zvý ený výskyt adenómov pe ových buniek (nesignifikantný od dávky závislý nárast 15 mg/kg) a na samiciach sa zistil zvý ený po et p úcnych tumorov vo v etkých dávkovýchskupinách (signifikantný, ale nezávislý od ve kosti dávky).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Polyvinylacetatum (polyvinylacetát), povidonum (povidón), natrii laurylsulfas and silica
(nátriumlaurylsulfát a oxid kremi itý), xantani gummi (xantán guma), herbae oleum hydrogenatum
(hydrogenovaný rastlinný olej), magnesii stearas (magnéziumstearát), silica colloidalis anhydrica
(koloidný oxid kremi itý bezvodý), amylum hydroxypropyl phosphate (hydroxypropylfosfát krobu).
6.2 Inkompatibility
Neaplikovate né.
6.3 as pou ite nosti
3 roky
6.4 peciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Noax uno 100 a 200 mg:
- PVC/PVDC/Al blister
- PVC/PE/PCTFE/Al blister: ve kos balenia 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 alebo 100 tabliet s pred eným
uvo ovaním) alebo
– HDPE liekovka: ve kos balenia 100 tabliet s pred eným uvo ovaním.
Noax uno 300 mg:- PVC/PE/PCTFE/Al blister: ve kos balenia 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 alebo 100 tabliet s pred enýmuvo ovaním) alebo– HDPE liekovka: ve kos balenia 100 tabliet s pred eným uvo ovaním.
Nie v etky ve kosti balenia musia by uvedené do obehu.
6.6 peciálne opatrenia na likvidáciu
7. DR ITE ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstadter strasse 395b, Viede , Rakúsko
8. REGISTRA NÉ ÍSLA: NOAX UNO 100 mg 65/0400/05-S, NOAX UNO 200 mg 65/0401/05-S,
NOAX UNO 300 mg 65/0402/05-S,
9. DÁTUM REGISTRÁCIE. 25. 11. 2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU: august 2006

Source: http://www.csc-pharma.sk/content/download/SPC_NoaxUno.pdf