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COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
"Revisione delle «note» riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di
riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni".
LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
VISTO il Decreto Legislativo 30 giugno 1993, n.266, recante il riordinamento del
Ministero della sanità, ai sensi dell'art.1, lettera H, della Legge 23 ottobre 1992, n.421, VISTO il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario
alla gazzetta Ufficiale n.306 del 31 dicembre 1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art.8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n.537, nel quale sono state previste anche le «note relative alla prescrizione e modalità di controllo delle confezioni riclassificate», modificato ed integrato con successivi provvedimenti; VISTO l'art.1, comma 4, del Decreto Legge 20 giugno 1996, n. 323 convertito con
modificazioni dalla Legge 8 agosto 1996, n.425, che stabilisce tra l'altro che «…la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione RITENUTO di dover provvedere, alla luce delle attuali conoscenze tecnico-scientifiche,
per le motivazioni e secondo la metodologia descritte nell'Allegato 1 al presente decreto, alla revisione delle «note» sopracitate ; RITENUTO di dover prevedere la riclassificazione dei medicinali a base dei principi attivi
RITENUTO di dover specificare in apposito elenco (Allegato 2) i medicinali per i quali è
prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Universitari o delle Aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, quando la complessità clinica e gestionale della patologia trattata preveda un periodico ricorso alla struttura; VISTE le deliberazioni assunte dalla Commissione Unica del Farmaco in data 7-8
novembre, 21-22 novembre e 5-6 dicembre 2000 e 19-20 dicembre 2000; DISPONE:
I principi attivi specificati nell'Allegato 3 e i relativi medicinali, ciascuno per le indicazioni già autorizzate, elencati nell’Allegato 3bis (raggruppati per nota e principio attivo, con evidenziazione del numero di AIC, delle confezioni, della ditta titolare dell’autorizzazione all’immsissione in commercio e dell’indicazione, laddove previsti, di Registro USL [Reg], Piano terapeutico [Piano Terap] nonchè della possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche [Duplice via]), sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale alle condizioni indicate nelle «note» riportate nel predetto Allegato 3, con le motivazioni e i criteri applicativi che hanno informato la stesura del testo e le voci bibliografiche essenziali alla CUF per assumere le decisioni di 1. I medicinali specificati nell’Allegato 4 sono riclassificati in classe C; 2. I medicinali a base dei principi attivi Didanosina, Zalcitabina e Zidovudina saranno riclassificati in classe A per uso ospedaliero H entro il 1° giugno 2001; 3. I medicinali a base del principio attivo acido folinico o suoi sali saranno riclassificati entro il 1° giugno 2001, rispettivamente in: Ø Classe A per uso ospedaliero H le forme farmaceutiche iniettabili utilizzabili Ø Classe A con nota 11 le forme farmaceutiche utilizzabili per via orale. 4. I medicinali a base del principio attivo Buprenorfina e indicati nella “terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei all’interno di un trattamento medico, sociale e psicologico”, saranno riclassificati in classe A, con la possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche entro il 1° giugno 2001; 5. I medicinali a base dei principi attivi Cefotetan e Cefoxitina, iniettabili per via intramuscolare, saranno riclassificati in classe A con nota 55 entro il 1° giugno 2001; 6. I medicinali a base dei principi attivi Destrometorfano, Diidrocodeina, Dimemorfano saranno riclassificati in classe A con nota 31 entro il 1° giugno 2001; 7. I medicinali a base dei principi attivi Testosterone e suoi esteri, utilizabili per via orale e/o parenterale, non ancora rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale saranno riclassificati in classe A con nota 36 entro il 1° giugno 2001; 8. I medicinali a base del principi attivo Sildenafil saranno riclassificati in classe A con 9. I medicinali denominati comunemente “lacrime artificiali” che saranno valutati ai fini della rimborsabilità e del prezzo entro il 31/01/2001, saranno successivamente riclassficati in classe A con nota 83 entro il 1° marzo 2001; 1) Il presente decreto sostituisce i precedenti provvedimenti di approvazione ed
aggiornamento delle «note» relative ai medicinali dispensabili con oneri a carico del 2) Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei Conti per la registrazione, entra
in vigore il quarantaciquesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. ALLEGATO 1
REVISIONE E AGGIORNAMENTO DELLE «NOTE CUF»
PREMESSA
La classificazione dei medicinali autorizzati all'immissione in commercio, al fine dell'individuazione di quelli che possono essere erogati a totale o parziale carico del Servizio Sanitario Nazionale, è stata realizzata con la Legge 24 dicembre 1993, n.537 e con conseguenti provvedimenti applicativi del Ministero della Sanità. La Commissione Unica del Farmaco (CUF) venne investita del compito e della responsabilità di elaborare i testi di tali provvedimenti applicativi. All'epoca i medicinali vennero suddivisi in classi (A-B-C). Per alcuni medicinali delle classi a totale o a parziale rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale (classi A-B) vennero adottate «note relative alla prescrizione e al controllo delle confezioni». Già con il Provvedimento "Revisione delle note" del 7 agosto 1998, la CUF riesaminò e modificò le «note» alla luce delle conoscenze tecnico scientifiche e degli articolati confronti che, oltre all'opinione pubblica, coinvolsero anche i settori della medicina del territorio e, in modo prevalente, quello dei medici di famiglia. Nel corso degli ultimi due anni, con vari provvedimenti, le «note CUF» sono state ulteriormente modificate e integrate. Tuttavia, al fine di ridurre le difficoltà in passato lamentate sia nella comprensione che nella pratica adozione delle disposizioni contenute nel testo preesistente delle «note», la CUF ha ritenuto opportuno procedere ad una revisione annuale delle «note» stesse. REVISIONE ANNUALE DELLE «NOTE CUF»
La revisione annuale delle «note CUF» ha il duplice obiettivo di adeguare tempestivamente le «note» all'evoluzione delle conoscenze - fatti salvi eventuali casi di motivata urgenza che esigano un adeguamento immediato - e di evitare continui Come più volte precisato, la CUF ribadisce che le «note» si caratterizzano come strumenti di indirizzo volti a definire, quando opportuno, gli ambiti di rimborsabilità, senza interferire con la libertà di prescrizione. In alcuni casi esse tendono ad orientare le scelte terapeutiche a favore di molecole più efficaci e sperimentate rispetto a medicinali di seconda scelta per un profilo di efficacia e di sicurezza meno definiti. L'elaborazione e la finalità delle «note» non sono una anomalia nazionale; al contrario, esse sono in linea con la prassi di autorità regolatorie europee e di altri paesi, rivestendo il significato di un indispensabile sostegno ad una corretta attività professionale. Nel rispetto dei principi sopra esposti la CUF ha proceduto a una revisione completa delle «note», modificandole, adeguandole, laddove necessario, e abolendo quelle non più CRITERI DI IDENTIFICAZIONE DELLE «NOTE CUF »
I criteri che hanno guidato la adozione delle «note» nella presente revisione si a. quando un farmaco è autorizzato per diverse indicazioni cliniche, di cui solo alcune
b. quando il farmaco è finalizzato a prevenire un rischio che è significativo solo per
c. quando il farmaco si presta non solo ad usi di documentata efficacia , ma anche ad
Le note che non rispondevano a questi criteri sono state abolite. IL METODO
Le «note CUF» si ispirano ai criteri della medicina basata sulle evidenze. Si fondano cioè sui risultati di sperimentazioni cliniche randomizzate, possibilmente multiple, criticamente valutate, e sono accompagnate dalle motivazioni e dai criteri applicativi che hanno informato la stesura del testo e le voci bibliografiche essenziali per la CUF nell'assunzione delle decisioni di merito. Nella presentazione delle «note» si è posta molta attenzione a semplificarne lo stile della redazione e a facilitarne l’interpretazione. Sono state abolite procedure (registri USL) non giustificate da un progetto specifico di IL PERCORSO
Il criterio ispiratore del percorso seguito è stato quello di creare un clima di condivisione scientifica e culturale del «sistema note», capace di favorire una ragionata flessibilità d'uso delle note stesse e di evitare contrasti e rigidità applicative che potrebbero tradursi in disagi ed inconvenienti per i pazienti. Il percorso adottato è stato il seguente : 1. Incontri propedeutici alla revisione con le organizzazioni professionali più rappresentative (Ordine dei medici e componenti mediche di medicina generale e ospedaliere, Farmacisti privati e ospedalieri), finalizzati ad un confronto approfondito 2. Incontri propedeutici alla revisione con i rappresentanti della Agenzia Sanitaria per i Servizi Regionali per stabilire una uniformità di metodo e di contenuto fra «note CUF» e «linee guida nazionali» sui principali problemi della medicina generale. 3. Incontro propedeutico alla revisione con i rappresentanti di Farmindustria finalizzato all'approfondimento di questioni generali e al tema della informazione sui farmaci . 4. Presentazione e discussione del documento elaborato dalla CUF "Revisione delle note" con tutti i rappresentanti delle associazioni e delle istituzioni sopra indicate. PROGRAMMA DI VERIFICA E FORMAZIONE
1. L'impatto dell'applicazione del sistema delle «note» nell'ambito della medicina generale è sottoposto ad un programma di verifica. 2. E’ auspicabile che sia programmata, a livello regionale e locale, una attività di formazione sulla corretta applicazione delle «note» rivolta ai medici di medicina generale, ospedalieri e ai farmacisti, con l’obiettivo di promuovere comportamenti appropriati ed uniformi, fra i diversi settori del SSN. 3. Le «note» rispecchiano gli orientamenti che risultano appropriati nell'impiego della maggior parte dei medicinali. Tuttavia, la variabilità delle patologie può determinare l'inapplicabilità di una nota al singolo paziente. In questi casi gli organismi della ASL, nella loro funzione di analisi e verifica della spesa farmaceutica, dovrebbero adottare un atteggiamento flessibile prendendo in considerazione non tanto il singolo caso quanto la globalità delle applicazioni in un dato contesto. ALLEGATO 2
Elenco dei medicinali per i quali, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Universitari o delle Aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche. Criterio di inclusione: quando la complessità clinica e gestionale della patologia trattata preveda un periodico ricorso alla struttura. Tipologia dei pazienti
Principi attivi
terapeutico
Buserelina, Leuprorelina, Goserelina, Triptorelina Pazienti seguiti da centri per la fibrosi cistica Dornase alfa Pazienti seguiti da centri per la talassemia c1 inibitore, Complesso protrombinico umano, Complesso protrombinico antiemofilico umano attivato, Desmopressina, Fattore VII di coagulazione nat., Fattore VIII di coagulazione nat. e ric., Fattore IX di coagulazione nat. e ric., , Fibrinogeno umano liof., Immunoglobulina anti-D (rh) Pazienti seguiti da servizi psichiatrici e di igiene mentale Clozapina, Olanzapina, Risperidone, Quetiapina Follitropina alfa ricombinante, Follitropina beta ricombinante, Menotropina, Urofollitropina Per i medicinali a base di Didanosina, Zidovudina, Zalcitabina permane la possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche fino all’entrata in vigore del decreto di riclassificazione di cui all’art.2, comma 2 del presente Decreto (entro il 1° giugno 2001). Una revisione periodica della lista sarà orientata a comprendere i farmaci innovativi per i quali la distribuzione da parte delle strutture pubbliche per un periodo di tempo determinato è finalizzata ad una migliore definizione del profilo beneficio-rischio (*): I medicinali a base di Buprenorfina indicati nella “terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei all’interno di un trattamento medico, sociale e psicologico” restano classificati in classe H fino all’entrata in vigore del decreto di riclassificazione di cui all’art.2 comma 4 del presente Decreto (entro 1°giugno 2001)

Source: http://www.farmasic.it/DecNote_22_12_00.pdf