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FARM. RESP.: Marcio Machado CRF-RJ Nº 3045 BREXIN®
Forma farmacêutica e apresentações
Comprimidos: cartuchos com 5 e 10 comprimidos.
LABORATÓRIO GROSS S.A.
Rua Padre Ildefonso Peñalba, Nº 389 Composição
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, amido, estearato Nº do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7097770sac@gross.com.br Ação do medicamento
Serviço de Informações Gross (profissionais de saúde): 0800-0227110 Brexin® é um medicamento que diminui a inflamação, e a dor a ela associada. Seu início de ação é de 20 a 30 minutos após a tomada, sendo que seu efeito perdura por 24 horas após a última tomada.
Indicações do medicamento
Brexin® é um anti nflamatório indicado em inflamações dos ossos, articulações (juntas) e músculos, em dores do aparelho reprodutor feminino em geral (dor em baixo ventre na mulher, cólica menstrual), e dor de dente.
Riscos do medicamento
Brexin® não deve ser usado por pacientes com história de alergia ao medicamento ou que apresentem gastrite, úlcera do estômago ou duodeno, doenças graves no fígado, rins, pressão sanguínea elevada, insuficiência car-díaca, tendência a sangramento e reações alérgicas aos anti nflamatórios. O uso de Brexin® não é alterado pela alimentação. Informe seu médico caso esteja grávida, pretenda engravidar ou esteja amamentando. Atenção diabéticos: contém açúcar (0,45 kcal/comprimido). Informe seu médico se você faz uso dos seguintes medica-mentos: ácido acetilsalicílico, warfarin, heparina.
“NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO. INFORME AO SEU MÉDICO OU CI-RURGIÃO-DENTISTA SE OCORRER GRAVIDEZ OU INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESTE MEDICA-MENTO.”“NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÕES RELATIVAS A FAIXAS ETÁRIAS.”“INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.”“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚ-DE.”CATEGORIA DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: C (os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas; este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica).
“INFORME SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.” Modo de uso
Brexin® deve ser tomado via oral, segundo prescrição médica. Se você esquecer de tomar uma dose, consulte o seu médico para orientação sobre como proceder. São as seguintes as características visuais de Brexin®: coloração amarela cítrica.
“SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.”“NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.” “SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.” Dismenorréia: 2 comp. ao dia dose única D1 e D2, seguidos de 1 comp. ao dia de D3 a D5.
“NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.” Advertências
Em paciente com história clínica compatível com distúrbios do tracto gastrintestinal, o produto somente deve- Reações adversas
rá ser administrado sob rigoroso controle médico.Deve-se adotar especial cautela também no tratamento de São raras as reações ao medicamento; no entanto a administração do produto pode ocasionalmente provocar: pacientes portadores de insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, comprometimento da função hepática ou náusea, azia, dor no estômago, distensão abdominal e alergia na pele.
renal, alterações hematológicas, e asma brônquica. A exemplo do que ocorre com outros fármacos de atividade análoga, foram observados em raros casos elevação do nitrogênio uréico; estas elevações, entretanto, não se Conduta em caso de superdose
perpetuam, e no decorrer do tratamento com o produto atingem um platô, retornando aos níveis iniciais assim que o tratamento é interrompido. A elevação do nitrogênio uréico não está associada a um aumento dos níveis plasmáticos da creatinina. Brexin® não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou Cuidados de conservação e uso
outros fármacos anti nflamatórios não-hormonais provoquem sintomas de hiperssensibilidade, tais como asma Brexin® deve ser mantido em sua embalagem original, ao abrigo da umidade, em temperatura ambiente. (tem- brônquica, rinite e urticária. Brexin® não deve ser utilizado durante a gravidez por haver potencial de interferência peratura entre 15 e 30°C). Brexin® deve ser utilizado imediatamente após a sua remoção a partir do blister. Não do piroxicam sobre a função plaquetária, aumentado o risco de sangramento. se deve estocar Brexin® fora de seu blister.
CATEGORIA DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: C (os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas; este medicamento não TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica).
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
A American Academy of Pediatrics considera o piroxicam geralmente compatível com a amamentação. Não INFORMAÇÃO TÉCNICA AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE existe ainda experiência suficiente estabelecendo as indicações e posologia do medicamento para crianças.
Características farmacológicas
Interações medicamentosas
Brexin® é uma formulação do piroxicam, na qual a substância ativa forma um complexo com a betaciclodextrina. Fármacos que inibem a agregação plaquetária e/ou alterem a coagulabilidade sanguínea (ácido acetilsalicílico, A betaciclodextrina é um oligossacarídeo cíclico obtido através de hidrólise e conversão enzimática do amido warfarin, heparina). A taxa de absorção de Brexin® não parece ser influenciada pela administração de hidróxido que, através de sua estrutura química, pode formar complexos de inclusão com vários fármacos, melhorando de alumínio. O uso simultâneo com o lítio aumenta os níveis sanguíneos e a toxicidade do lítio.
suas propriedades de hidrosolubilidade, estabilidade e biodisponibilidade. O complexo piroxicam-betaciclodex-trina é altamente hidrossolúvel, e proporciona rápida absorção do piroxicam após administração. A melhor Reações adversas a medicamentos
hidrosolubilidade proporcionada pela betaciclodextrina acarreta dois efeitos farmacológicos: (1) uma absorção Os efeitos colaterais atribuíveis à ação do fármaco, restringem-se, em geral, ao tracto gastrintestinal: náuseas, mais rápida do piroxicam, com elevação dos níveis plasmáticos e atingimento de valores de pico de forma mais pirose, dor epigástrica, dispepsia, diarréia. A incidência de tais efeitos indesejáveis, no entanto, é inferior àquela precoce, proporcionando um menor tempo para o efeito analgésico e anti nflamatório; (2) menor tempo de observada com o piroxicam não-associado à betaciclodextrina; isto porque o maior grau de dispersão e a menor contacto do piroxicam com a mucosa gástrica, diminuindo seus efeitos deletérios locais. A betaciclodextrina, permanência do piroxicam associado à betaciclodextrina na luz gástrica, reduzem o seu contato direto com a já em nível de mucosa digestiva, é degradada por enzimas intracelulares, liberando assim o piroxicam, que é mucosa da luz do estômago. Outros efeitos menos frequentes: úlcera gástrica, vômito, edema de face e mãos transportado para a corrente sanguínea. Brexin® possui uma meia-vida plasmática superior a 24 horas, o que de natureza alérgica, fotossensibilidade cutânea, alterações visuais, anemia aplástica, pancitopenia, trombocito- possibilita uma única administração diária. Brexin® é indicado no tratamento de estados dolorosos e inflamató- penia, elevação dos índices das provas de função hepática, icterícia, insuficiência renal aguda, edema associado rios de intensidade leve a moderada.
a retenção hídrica (especialmente nos tornozelos) ou distúrbios cardiocirculatórios (hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva). De forma análoga ao piroxicam não-associado à betaciclodextrina, em casos isolados Indicações
foram descritos: úlcera gástrica perfurada, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyel , agranulocitose, Brexin® é indicado no tratamento de estados inflamatórios e da dor associada: (1) distúrbios articulares e disfunção da vesícula biliar, choque, estomatite, alopécia e alterações do crescimento das unhas. A betaciclo- musculo-esqueléticos (traumáticos e não-traumáticos); (2) dismenorréia; (3) dor do pós-operatório; e (4) odon- dextrina propriamente dita é desprovida de ação farmacológica, sendo inócua sob o aspecto farmacotóxico.
Superdose
Contra-indicações
Há risco mais elevado para distúrbios gástricos (gastrite erosiva e/ou úlcera péptica) e/ou de natureza coa- Hipersensibilidade a qualquer componente da formulação, úlcera gastroduodenal, gastrite, dispepsias, distúr- gulopática. Recomenda-se monitoração hemodinâmica intensiva, tratamento sintomático para a dor gástrica bios hepáticos e renais graves, insuficiência cardíaca grave, hipertensão arterial grave, alterações hematológi- e abordagem terapêutica para gastrite erosiva e/ou úlcera péptica (anti-ácidos, bloqueadores do receptor H2, cas graves, presença de diátese hemorrágica, gravidez confirmada ou presumível.
inibidores de bomba propiônica). A taxa de remoção do piroxicam por diálise provavelmente não é significativa, baseando-se em suas características farmacoquímicas. Em caso de hemorragia significativa, transfusão sanguí- Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
nea com concentrado de hemáceas e/ou concentrado de plaquetas deve ser considerada.
Brexin® é ingerido por via oral. Seu prazo de validade após a embalagem aberta é o mesmo da embalagem quan-
do fechada, permanecendo inalterados os cuidados de armazenagem necessários (vide seção Armazenagem).
Armazenagem
Brexin® deve ser armazenado à temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C). Proteger da umidade.
Posologia
Distúrbios articulares e musculo-esqueléticos, dor do pós-operatório e odontalgias: 1 comp. ao dia; o tempo de tratamento será determinado de acordo com a avaliação clínica evolutiva.

Source: http://www.gross.com.br/pdf/BREXIN_BU%2010301-00.pdf

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