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ARTÍCULO DE INVESTIGACIÓN ORIGINAL
Pharmacoeconomics - Spanish Research Articles 3 (4): 163-171, 2007 2006 Adis Data Information BV. All rights reserved.
Impacto presupuestario del tratamiento
de la colitis ulcerosa con dos
especialidades de mesalazina
equivalentes terapéuticos.
(Estudio COSTECU)
Carlos Rubio-Terrés1, Antoni Obrador2, Joaquín Hinojosa3
1 HERO Consulting. Madrid.
2 Servicio de Gastroenterología. Hospital Son Dureta. Palma de Mallorca.
3 Servicio de Gastroenterología. Hospital de Sagunto. Valencia.
Estudio realizado con una ayuda a la investigación de Faes Farma Objetivo: Determinar si dos especialidades farmacéuticas orales de mesalazina
(MES) (Claversal®, CLA y Pentasa®, PEN) pueden considerarse terapéuticamenteequivalentes en el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) y estimar el impacto sobreel presupuesto que el Sistema Nacional de Salud (SNS) dedica al tratamiento de laCU, en relación con la prescripción de ambas especialidades.
Métodos: Se llevó a cabo una revisión sistemática de la literatura médica y un
metaanálisis de ensayos clínicos para responder al primer objetivo, y un análisis delimpacto presupuestario para el SNS de la sustitución hipotética de PEN por CLA.
Resultados: Según el metaanálisis, no se han demostrado diferencias de efica-
cia o de tolerancia entre las especialidades CLA y PEN; puede asumirse (a falta deensayos clínicos que las comparen) que ambas especialidades parecen ser terapéuti-camente equivalentes.
En el caso básico (2 g/día de MES), el ahorro anual por paciente que supondría para el SNS el tratamiento con CLA, en lugar de PEN, sería de unos 427 e. Según ladosis diaria considerada, este ahorro podría oscilar aproximadamente entre los 320(1,5 g/día) y los 854 e anuales (4 g/día) por paciente con CU. El ahorro que estosupondría para el presupuesto del SNS, oscilaría aproximadamente entre 300.000 eanuales (para una sustitución de PEN del 10%) y 3,1 millones de euros al año, en elcaso hipotético de una sustitución total de PEN por CLA.
Conclusiones: El gasto del tratamiento de la CU con PEN y CLA en el año
2005 se estima en unos 12 millones de euros. En este contexto, debería tenerse enconsideración la posibilidad de obtener ahorros mediante la prescripción de los tra-tamientos más coste-efectivos.
Introducción
de la mucosa del colon que afecta al recto (95%) y seextiende en sentido proximal y de forma continua.
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad Clínicamente se caracteriza por diarrea con sangre caracterizada por una inflamación difusa y crónica y/o moco en las heces. Evoluciona en forma de “bro- tes de actividad”, alternando fases de quiescencia recubiertos con una membrana semipermeable de con otras de actividad inflamatoria, siendo imprevisi- etilcelulosa (como la especialidad farmacéutica ble el número, la periodicidad y la gravedad de las mismas. La causa de la CU es desconocida y se ha Según las directrices de la Agencia Europea de sugerido que la interacción de factores ambientales e Evaluación de Medicamentos (EMEA), dos medica- intraluminales en individuos genéticamente predis- mentos son terapéuticamente equivalentes si ambos puestos facilitaría la activación del proceso inflama- contienen el mismo principio activo y se ha demos- torio. Aunque la CU puede manifestarse a cualquier trado clínicamente que tienen la misma eficacia y la edad, la mayoría de los estudios epidemiológicos misma seguridad[10]. La primera cuestión que se pro- establecen picos de incidencia máximos entre los 25 puso en el estudio fue si CLA y PEN pueden consi- y 35 años, con un segundo pico a los 50-70 años[1].
derarse terapéuticamente equivalentes.
Se estima que en España la incidencia y la preva- Se ha estimado que el coste anual de un paciente lencia de la CU es de unos 8-9 casos por 100.000 con enfermedad inflamatoria intestinal asciende a habitantes al año y de unos 70-150 pacientes por 7.382 e, de los que un 14,5% se debería al uso de fár- 100.000 habitantes, respectivamente[1,2].
macos[11]. CLA y PEN fueron los agentes antiinfla- El tratamiento de la CU depende de la situación matorios intestinales más prescritos en 2005 en de la enfermedad. Si está en brote agudo la intención España, conforme a los datos de IMS Health[12]. Por terapéutica es inducir la remisión del brote; tras con- otra parte, el precio de venta al público (PVP, IVA seguir la remisión, el objetivo es mantenerla durante incluido) de CLA (28,01 e, 100 comprimidos de 500 el mayor tiempo posible[1,2]. La sulfasalazina (SSZ) mg) es a priori inferior al de PEN (58,74 e, 50 ha sido el principal fármaco empleado en el trata- sobres de 1.000 mg; 114,51 e, 100 sobres de 1.000 miento de la CU durante los últimos 50 años[2]. La mg)[13]. En consecuencia, la segunda cuestión que se mesalazina (MES; ácido 5-aminosalicílico, 5-AAS) planteó fue si la prescripción de CLA en lugar de es el componente terapéuticamente activo de la SSZ, PEN podría generar ahorros al Sistema Nacional de que se considera actualmente el tratamiento de elec- Para responder a las cuestiones formuladas, se La MES debe penetrar en el interior de la célula hizo un estudio con dos objetivos: (i) determinar si epitelial intestinal para ejercer su efecto antiinflama- CLA y PEN pueden o no considerarse como terapéu- torio[4,5]. Sin embargo, cuando la MES libre (sin con- ticamente equivalentes; y (ii) estimar el impacto jugar) se administra por la vía oral, se absorbe sobre el presupuesto que el SNS dedica al tratamien- ampliamente en el intestino delgado proximal, sien- to de la CU, en relación con la prescripción de PEN do acetilada por la mucosa intestinal y por el hígado para dar lugar a su metabolito inactivo (acetil-5-AAS)[4,6]. Con el objetivo de superar estas desventa-jas farmacocinéticas de la MES sin conjugar, preve- Métodos
nir los efectos adversos de la SSZ (aunque esteasunto es controvertido)[7] y poder obtener concen- Las principales premisas del estudio (objetivos, traciones adecuadas en las zonas más distales del criterios de valoración de la eficacia, de la toxicidad intestino, se han desarrollado (además de los azode- y de selección de los estudios del metaanálisis, así rivados y los conjugados con portadores inertes) como las asunciones del análisis del impacto presu- principalmente dos formulaciones orales de MES: (i) puestario) se resumen en la Tabla I[1,2,8,9,11,14-17].
formas de liberación retardada, en las que MES estárecubierta con Eudragit L y S, unas resinas acrílicas Revisión sistemática de la literatura médica dependientes del pH (como la especialidad farma-céutica Claversal®, CLA); y (ii) formas de liberación En primer lugar, se revisaron tres metaanálisis prolongada, consistentes en microgránulos de MES publicados[14-16] sobre el tratamiento de la CU 2006 Adis Data Information BV. All rights reserved.
Pharmacoeconomics - Spanish Research Articles; 3 (4), 2006 Impacto presupuestario del tratamiento de la colitis ulcerosa con dos especialidades de mesalazina.
(inducción y mantenimiento de la remisión) con homogeneidad es estadísticamente significativo (p ≤ MES. En segundo lugar, se llevó a cabo una revisión 0,05) se considera que existe heterogeneidad, con lo sistemática de ensayos clínicos de CLA y PEN en que debemos preguntarnos si los estudios son combi- CU, con el fin de identificar posibles ensayos no nables. Si, por el contrario, el valor de la χ2 no es esta- incluidos en los citados metaanálisis por haber sido dísticamente significativo (p > 0,05) se entiende que realizados o publicados en fechas posteriores a los los estudios son probablemente homogéneos[19].
mismos. Finalmente, se efectuó un metaanálisis delos ensayos clínicos seleccionados, que comparó los resultados de eficacia y seguridad de ambas especia- Se seleccionaron ensayos clínicos aleatorizados, El análisis del impacto presupuestario es un ins- doble ciego, con una duración mínima de 6 trumento de especial relevancia para la toma de deci- meses[15,16] que incluyeran pacientes de cualquier edad, con CU leve a moderada activa (en brote) o en Las asunciones tomadas para analizar el impacto remisión (mantenimiento), según la definen Truelove presupuestario de la prescripción de CLA en lugar de y Witts[17]. Los ensayos debían comparar el trata- PEN, fueron las indicadas en la Tabla I. miento oral de CLA o PEN con placebo o con El impacto presupuestario para el SNS (IPSNS) SSZ[15,16]. Las medidas de efectividad fueron las se calculó con la fórmula siguiente[23]: siguientes: (i) inducción o mantenimiento de la remi- sión clínica; (ii) inducción o mantenimiento de la remisión endoscópica; y (iii) aparición de cualquier en donde CMp es el coste medio por paciente tratado efecto secundario adverso[15,16] (Tabla I).
con PEN, Np es el número actual de pacientes en tra- La búsqueda bibliográfica se hizo en Pubmed, sin tamiento con PEN, CMc y Nc son, respectivamente, ningún límite preestablecido, abarcando los últimos el coste medio del tratamiento de un paciente con 5 años hasta marzo de 2006. Se utilizaron los térmi- CLA y el número de pacientes que se trataría con nos MeSH “ulcerative colitis” y “aminosalycilic CLA en lugar de PEN en el nuevo escenario hipo- acid”, al igual que en los metaanálisis de la Se hicieron los análisis sin horizontes temporales La estimación combinada de los efectos se hizo concretos, considerando tasas de sustitución de PEN mediante el modelo de efectos aleatorios (MEA), por CLA que oscilaron entre el 10% y el 100%. Las que considera la variabilidad o varianza interestu- unidades prescritas de CLA y PEN en el año 2005 se dios. Un metaanálisis basado en un MEA es más obtuvieron de IMS Health[12]. CLA está indicado en conservador que uno efectuado con un modelo de CU y en enfermedad de Crohn[8]. En consecuencia, efectos fijos (MEF), ya que da lugar a un resultado se estimó que el 75% de las prescripciones de CLA con un intervalo de confianza más amplio y hay irían destinadas a la CU, de acuerdo con fuentes menos probabilidades de que la diferencia encon- españolas[1,2] y con datos españoles de IMS Health.
trada sea estadísticamente significativa[18].
Por el contrario, PEN sólo está indicada en CU, de Para cada variable de eficacia, se calculó la odds acuerdo con su ficha técnica[9] por lo que se conside- ratio (OR) combinada, su intervalo de confianza del ró que el 100% de los tratamientos con PEN se ajus- 95% (IC del 95%) y el valor de la significación esta- tan a su única indicación aprobada.
dística (p) mediante el método de DerSimonian- Existe cierta controversia sobre cuáles son las dosis adecuadas de MES en el tratamiento de la Finalmente, se evaluó la homogeneidad de los CU[24,25]. Tampoco está bien establecida cuál debe resultados de los estudios combinados, ya que si éstos ser la duración del tratamiento[26]. La dosis diaria son heterogéneos, la fiabilidad del metaanálisis es definida (DDD) de MES, fijada por la Organización cuestionable. Por este motivo, si el valor de la χ2 de Mundial de la Salud, es de 1,5 g[27]. Sin embargo, 2006 Adis Data Information BV. All rights reserved.
Pharmacoeconomics - Spanish Research Articles; 3 (4), 2006 Tabla I. Premisas tomadas en la revisión sistemática y el análisis del impacto presupuestario en colitis ulcerosa.
Establecer si existen diferencias de eficacia o de toxicidad entre CLA y PEN, en pacientes con CU (inducción de remisión del brote y mantenimiento de la remisión).
Estimar el impacto presupuestario del tratamiento de la CU con PEN y/o CLA.
Ensayos clínicos aleatorizados, doble-ciego, con una duración mínima de 6 meses.
Pacientes de cualquier edad, con CU leve a moderada activa (brote) o en remisión (mantenimiento), según la definen Truelove y Witts.
Tratamiento oral con MES (CLA o PEN) en pacientes con CU activa o en remisión, en comparación con placebo o con SSZ.
Inducción o mantenimiento de la remisión clínica.
Inducción o mantenimiento de la remisión endoscópica.
Aparición de cualquier efecto secundario adverso.
Estimación % de prescripciones por CU[1,2,12] CLA: 100 comprimidos de 500 mg = 28,01 €PEN: 50 sobres de 1.000 mg = 58,74 €100 sobres de 1.000 mg = 114,51 € Abreviaturas: CLA: Claversal; CU: colitis ulcerosa; MES: mesalazina; PEN: Pentasa; PVPiva: precio de venta al público, más el 4% de IVA;SSZ: sulfasalazina.
según el metaanálisis de Sutherland y cols., las dife- como para CLA) pero sin influir en los costes netos rencias frente a placebo se obtienen con dosis iguales o superiores a 2 g diarios[14], siendo habituales en la Los costes de adquisición de los tratamientos se práctica clínica las dosis de 3-4 g diarios de MES[24].
obtuvieron de la base de medicamentos del Consejo Por este motivo, en el análisis del impacto presu- General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos[13].
puestario se consideró la dosis de 2 g/día en el caso El impacto para el presupuesto del SNS se estimó, de básico del estudio y las dosis de 1,5; 3,0 y 4,0 g dia- manera aproximada, mediante los precios de venta al rios en los análisis de sensibilidad (Tabla I).
público (PVP) más IVA, teniendo en cuenta que tan- No se dispone de datos fiables sobre las tasas de to CLA como PEN son especialidades farmacéuticas utilización de las diferentes dosis de MES en CU en con aportación reducida (cícero) de los pacientes[13].
España (1,5; 2,0; 3,0 y 4,0 g/día). Los diferentes cos-tes de éstas únicamente se valoraron para establecerlas diferencias de los costes por paciente tratado. El Resultados
número de pacientes se consideró una variable teóri-ca dependiente de las dosis administradas. Por tanto, Revisión sistemática de la literatura médica para el análisis del impacto presupuestario se consi-deró un coste fijo anual de 6.137.000 euros de PEN En los tres metaanálisis publicados se identifica- en CU (el 100% del total, conforme a los datos espa- ron en total 6 ensayos clínicos que cumplían los cri- ñoles disponibles)[12] con lo que el número de terios de selección (Tabla II), 4 estudios que compa- pacientes tratados variaría en los escenarios teóricos raban CLA y SSZ[28-31] y 2 de PEN, uno frente a conforme a la dosis considerada (tanto para PEN placebo[32] y el otro frente a SSZ[33].
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Pharmacoeconomics - Spanish Research Articles; 3 (4), 2006 Impacto presupuestario del tratamiento de la colitis ulcerosa con dos especialidades de mesalazina.
Tabla II. Resultados de eficacia y seguridad obtenidos en los ensayos clínicos de las especialidades con mesalazina, Claversal y
Pentasa, en la inducción o el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa.
Inducción de la remisión
Mantenimiento de la remisión
Abreviaturas: DC: doble ciego; ECA: ensayo clínico aleatorizado; ND: no hay datos disponibles, son insuficientes o irrelevantes para el
objetivo del metaanálisis; SSZ: sulfasalazina.
En la búsqueda bibliográfica se identificaron Los resultados se representan en la Figura 1. No 257 referencias, entre las cuales había un total de hubo diferencias estadísticamente significativas entre 22 ensayos clínicos. Todos ellos fueron excluidos CLA y PEN, con una OR de 0,99 (IC del 95% 0,54- del metaanálisis, conforme a los criterios indicados en la Tabla I, por los motivos siguientes: 8 estudiosporque no incluyeron las especialidades analiza- Mantenimiento de la remisión
das (CLA o PEN)[34-41]; 5 estudios porque en los Excluido el estudio de Andreoli y cols., por el mismos no se administró la MES por la vía oral motivo antes indicado, se dispone de 2 ensayos clíni- (exclusivamente)[42-46]; 6 ensayos porque en los mis-mos no se comparó CLA o PEN con placebo o SSZ[47-52]; y finalmente 2 ensayos porque no serefieren a la indicación del estudio[53] o por no ser Inducción de la remisión
Sólo se dispone de dos ensayos clínicos (Tabla II). Uno comparó CLA con SSZ[29] y otro comparóPEN con placebo[32]. El estudio de Andreoli y cols.
se excluyó del análisis debido al escaso número de pacientes que fueron tratados (6 con CLA y 6 conSSZ)[28]. En consecuencia, se optó por comparar Comparación de la eficacia de Claversal® directamente los grupos de CLA y PEN, en lugar de (Rachmilewitz, 1989)[29] y Pentasa® (Hanauer, 1993)[32] en lainducción de la remisión de la colitis ulcerosa (Odds ratio, modelo de efectos aleatorios, IC del 95%).
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Pharmacoeconomics - Spanish Research Articles; 3 (4), 2006 de eficacia o de tolerancia entre las especialidadesCLA y PEN; (ii) para ello, sería necesario realizar ensayos clínicos comparativos con un tamaño mues-tral suficiente, actualmente no disponibles; (iii) de acuerdo con los datos actuales, puede asumirse (con la salvedad indicada en el punto ii) que ambas espe- cialidades parecen ser terapéuticamente equivalentes.
Fig. 2. Comparación de la eficacia de Claversal® (Ardizzone,
1989; Rutegeerts, 1989)[30,31] y Pentasa® (Mulder, 1988)[33] en
el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (Oddsratio, modelo de efectos aleatorios, IC del 95%, p).
En el caso básico (dosis de 2 g/día de MES) el ahorro anual por paciente que supondría para el SNS cos de CLA, ambos frente a SSZ[30,31] y de un solo el tratamiento con CLA, en lugar de PEN, sería de ensayo clínico con PEN, también frente a SSZ[33] unos 427 e. Según la dosis diaria considerada, este ahorro podría oscilar aproximadamente entre los 320 Los resultados del metaanálisis se presentan en la (1,5 g/día) y los 854 e anuales (4 g/día) por paciente Figura 2. La OR para CLA frente a SSZ fue de 1,28 (IC del 95% 0,87-1,88) y la de PEN frente a SSZ fue El coste neto, es decir el ahorro que esto supon- de 0,66 (IC del 95% 0,27-1,90). Por tanto, ninguno dría para el presupuesto del SNS, oscilaría aproxima- de los dos tratamientos mostró diferencias estadísti- damente entre 313.000 e anuales (para una sustitu- camente significativas en comparación con SSZ. La ción de PEN del 10%) y 3,1 millones de euros al año, OR combinada tampoco fue significativa para la en el caso hipotético de una sustitución total de PEN MES (1,05; IC del 95% 0,58-1,90; p = 0,882) en La χ2 de homogeneidad no fue significativa (1,7714; para 1 grado de libertad, p = 0,18) por lo Discusión
que los estudios fueron en principio comparables.
De acuerdo con los estudios disponibles, CLA y Efectos adversos
PEN parecen ser terapéuticamente equivalentes en el Los datos disponibles impiden extraer conclusio- tratamiento de la CU. Sin embargo, debido al menor nes sobre la tolerancia comparada de CLA y PEN coste de adquisición de CLA, en el caso hipotético de que se produjera una sustitución de PEN por CLA, el De estos resultados pueden extraerse las siguien- gasto por medicamentos para la CU del SNS podría tes conclusiones: (i) no se han demostrado diferencias reducirse hasta en 1,5 millones de euros en el supues- Tabla III. Coste anual por paciente, para el SNS, de la prescripción de Claversal en lugar de Pentasa, en pacientes con colitis ulcerosa
(costes en euros, €, de 2005).
Coste anual del tratamiento de 1 paciente Abreviaturas: CLA: Claversal; CU: colitis ulcerosa; MES: mesalazina; PEN: Pentasa; SNS: Sistema Nacional de Salud.
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Pharmacoeconomics - Spanish Research Articles; 3 (4), 2006 Impacto presupuestario del tratamiento de la colitis ulcerosa con dos especialidades de mesalazina.
Tabla IV. Resultados del análisis del impacto presupuestario para el SNS de la prescripción de Claversal en lugar de Pentasa, en
pacientes con colitis ulcerosa.
Coste anual actual estimado de PEN en CU (€ de 2005) Número estimado de pacientes tratados con PEN Coste anual proyectado con la sustitución de PEN por CLA (€ de 2005) Coste neto (impacto sobre el presupuesto del SNS) (€ de 2005) Abreviaturas: CLA: Claversal; CU: colitis ulcerosa; PEN: Pentasa; SNS: Sistema Nacional de Salud.
to de una sustitución del 50% de las prescripciones pacientes tratados variaría en los escenarios teóricos de PEN y en hasta más de 3 millones de euros en el conforme a la dosis considerada (tanto para PEN caso hipotético de que se produjera una sustitución como para CLA) pero sin influir en los costes netos En la valoración de estos resultados, debe consi- En un reciente estudio europeo sobre el coste de derarse que son fruto de un modelo teórico de impac- la enfermedad inflamatoria intestinal, en el que parti- to presupuestario que, no obstante, puede ser de utili- cipó España, se estimó que el coste medio por dad para la toma de decisiones de las Autoridades paciente sería de 4.250 e anuales[55]. En otro estudio Sanitarias. Se asumió que ambas especialidades far- español se estimó que el coste anual de un paciente macéuticas son terapéuticamente equivalentes, de con enfermedad inflamatoria intestinal, puede ascen- acuerdo con las conclusiones de un metaanálisis que der hasta los 7.382 e, de los que un 14,5% se debería confirma las de otro metaanálisis anterior[14]. No obs- al uso de fármacos[11]. Se estima que el gasto por tante, es evidente que esta asunción no estará plena- PEN y CLA en colitis ulcerosa en el año 2005 fue mente validada hasta que se disponga de ensayos clí- aproximadamente de 6 y 6 millones de euros, respec- nicos que comparen directamente CLA y PEN, lo tivamente, según datos de IMS[12]. En este contexto, que parece muy improbable en estos momentos.
parece evidente que la posibilidad de obtener ahorros No fue posible determinar con datos reales las anuales de hasta 3 millones de euros debería tenerse tasas de utilización de las diferentes dosis terapéuti- cas de MES (entre 1,5 y 4 g diarios) en los pacientescon CU. Los diferentes costes de las dosis diarias deMES únicamente se valoraron para establecer las Bibliografía
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en CU (el 100% del total, conforme a los datos espa- Carter MJ, Lobo AJ, Travis SPL, on behalf of the IBD Section ñoles disponibles)[12] con lo que el número de of the British Society of Gastroenterology. Guidelines for the 2006 Adis Data Information BV. All rights reserved.
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Source: http://healthvalue.org/pdfs/pharmacoeconomics%20sra%202007a.pdf

Problem prescriptions in sweden necessitating contact with the prescriber before dispensing

Available online at www.sciencedirect.comProblem prescriptions in Sweden necessitating contactAnders Ekedahl, M.Sc.(Pharm.), Ph.D.(Med. aR&D department, National Corporation of Swedish Pharmacies (Apoteket AB), Apoteket Lejonet,bSchool of Pure and Applied Natural Sciences, University of Kalmar, Kalmar, SwedenBackground: Pharmacists have an important role in detecting, preventing, and

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