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Fi i-123 hippuran juni 06

Fachinformation
Name des Präparates
Hippurat-lod-123 Heider Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff:

Hilfstoffe:
Natri citras,
Natri phosphates,
Aqua q.s. ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Sterile, klare, wässrige Lösung.
Wirkstoffmenge: 18,5 – 370 MBq
Indikation

Untersuchungen der Nierenfunktion mittels Gammakamera Quantitative Bestimmung des effektiven renalen Plasmaflusses Lokalisation von intaktem Nierenparenchym Untersuchung des renalen Blutflusses mittels Gammakamera Zur Diagnose und Nachuntersuchung einer Nierenarterienstenose vor und nach Applikation von ACE-Inhibitoren bei Verdacht auf eine venöse Thrombose der Nieren Untersuchung von Verschlüssen des Harntrakts mittels Gammakamera Zur Diagnose und Einschätzung der Lokalisation und des Ausmaßes des Verschlusses - evtl. nach vorheriger Gabe von Furosemid Bestimmung der Peristaltik der Harnröhre und des Harnflusses bei Patienten mit Abnormalitäten im Harntrakt
Dosierung / Anwendung

ERWACHSENE:
Bei Erwachsenen (70 kg) beträgt die empfohlene Dosis 20-40 MBq.
KINDER:
Bei Kindern ist die zu verabreichende Aktivität entsprechend der Körperoberfläche wie folgt zu berechnen:
AErw.[MBq] x Körperoberfläche [m2]
AKind [MBq] = ______________________________
1.73 [m2]
Kontraindikationen



Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei niereninsuffizienten Patienten ist auf die beträchtlich verlängerte Eliminationshalbwertszeit des Wirkstoffs zu achten. Radiopharmazeutika sollten ausschliesslich durch Behörden authorisierten Ärzten angewendet werden. In jedem Fal hat die Handhabung und Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden Entsorgung des radioaktiven Abfalls: Die Entsorgung der nicht verwendeten radioaktiven Lösung muß entsprechend den gesetzlichen Auflagen vorgenommen werden. Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokol iert werden. Interaktionen
Dopamin erhöht den effektiven renalen Plasmafluß (ERPF), während Dopaminantagonisten ihn vermindern,
was sich in einem falsch-positiven bzw. falsch-negativen Untersuchungsergebnis äußern kann. Iodierte
Kontrastmittel und Aminoglykosid senken ebenfal s den ERPF abhängig vom Ausmaß der
Nierenschädigung, von der applizierten Menge Kontrastmittel und von der Applikationsart. Die Wirkung von
iodierten Kontrastmitteln hält im al gemeinen nicht länger als 2 Wochen an. Deshalb sol te eine quantitative
Basis-Nierenuntersuchung mit Hippurat-lod-123 frühestens 1-2 Wochen nach einer Kontrast-
mitteluntersuchung durchgeführt werden. Aufgrund ihrer nierentoxischen Wirkungen können Cyclosporin und
Cisplatin die Differentialdiagnose der Nierenfunktionsstörung beeinflussen. Probenecid kann die
Akkumulation und Ausscheidung von Hippurat-lod-123 reduzieren und eine Beeinträchtigung der renalen
tubulären Funktion vortäuschen. Hohe Dosen von Furosemid können zu falsch-negativen und niedrige
Dosen zu falsch-positiven Untersuchungsergebnissen führen.
Bei jedem Patienten muss der Einsatz ionisierender Strahlung durch den erwarteten diagnostischen Nutzen
gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss so gewählt sein, dass die Strahlendosis so gering wie
möglich ist, gleichzeitig aber erlaubt, das gewünschte diagnostische oder therapeutische Ergebnis zu
erzielen.
Strahlenbelastung

Um die Strahlenbelastung der Blasenwand so gering wie möglich zu halten, muß für eine ausreichende
Hydratation und eine entsprechende häufige Entleerung der Blase gesorgt werden. Bei eingeschränkter
Nierenfunktion oder einseitiger Nierenobstruktion sind insbesondere die Nieren und das rote Knochenmark
einer erhöhten Strahlenbelastung ausgesetzt.
Iod-123 ist ein Cyclotron-Produkt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Es zerfällt unter
Aufnahme eines Elektrons zu Te-123 und unter Emission von Gammaquanten mit einer Energie von 159
keV [83,4 %] 440 keV [0.4 %] und 529 keV [11,4 %]
Strahlendosimetrie gemäß ICRP 53 (1987)
Normale Nierenfunktion

Absorbierte Strahlendosis in mGy/MBq
Verunreinigungen Effektive Äquivalentdosis [mSv/MBq] der Verunreinigungen 124I [ 4,18 d] Eingeschränkte Nierenfunktion
Absorbierte Strahlendosis in mGy/MBq
Absorbierte Strahlendosis in mGy/MBq

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft ist die Verabreichung von Natriumiodohippurat-Iod-123 absolut kontraindiziert.
Stil zeit: Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht
verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit Natriumiodohippurat-Iod-123
zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine
Untersuchung mit
Natriumiodohippurat-Iod-123 während des Stil ens als zwingend erforderlich betrachtet, müssen das Stillen
für 24 Stunden unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden. Andere Untersuchungsmethoden, bei
denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.
Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen
Durch Natriumiodohippurat-Iod-123 ist keine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit,
Maschinen zu bedienen, zu erwarten, doch ist eine solche Beeinträchtigung durch die zugrundeliegende
Krankheit möglich.

Unerwünschte Wirkungen
In seltenen Fäl en können anaphylaktische Reaktionen auftreten.

Nebenwirkungen

In klinischen Untersuchungen wurden keine Nebenwirkungen mit der Verabreichung von
Natriumiodohippurat-Iod-123 in Zusammenhang gebracht.
Die Menge des Natriumiodohippurat-Iod-123 , die für klinische Untersuchungen zu diagnostischen Zwecken
verabreicht wird, ist relativ gering. Jedoch sollten die potentiel en Effekte einer Bestrahlung (Krebsrisiko,
genetische Schäden) in Betracht gezogen werden.
Überdosierung
Überdosierungen im pharmakologischen Sinn sind aufgrund der verwendeten geringen Substanzmengen
nicht zu erwarten. Eine zu hohe Strahlenbelastung durch irrtümliche Überdosierung der Radioaktivität sollte
durch forcierte Diurese reduziert werden.
Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09Cx01

Pharmakokinetik:
Der maximale Plasmaspiegel wird ca. 0,5 - 2 Minuten nach intravenöser Injektion beobachtet.
Natriumiodohippurat-Iod-123 wird ca. 80 % proximal tubulär sezerniert und zu ca. 20 % glomerulär filtriert.
Ein Konzentrationsmaximum in der Niere wird beim Gesunden 2 - 5 Minuten nach der Injektion erreicht.
Natriumiodohippurat-Iod-123 wird fast ausschließlich über aktiven Transport aus den peritubulären
Kapillaren über die Basalmembran in die proximalen Tubuluszellen und von dort in das Tubuluslumen
sezerniert. Die passive Diffussion spielt eine untergeordnete Rol e. Die Transitzeit für den aktiven Transport
beträgt wenige Sekunden. Die hohe renale Extraktionsrate ermöglicht eine gute qualitative und quantitative
Beurteilung der Nierenfunktion. Ca. 70 % des Natriumiodohippurat-Iod-123 sind im Plasma reversibel an
Proteine gebunden. Die Elimination erfolgt nahezu ausschließlich renal. Die hepatobiliäre Elimination liegt
unter 0,4 %. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Gesunden ca. 25 Minuten. Die hepatobiliäre
Elimination kann bei hochgradiger Niereninsuffizienz bis auf 5 % ansteigen. Natriumiodohippurat-Iod-123 ist
placentagängig und tritt in die Muttermilch über.


Pharmakodynamik:
Aufgrund der niedrigen verabreichten Mengen sind keine pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten.

Präklinische Daten

Akute und subchronische Toxizität Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an Mäusen, Ratten und
Kaninchen durchgeführt. Nach i.v. Anwendung von 50 mg/kg oder 25 mg/kg Körpergewicht [Ratten] wurden
keine Nebenwirkungen oder Wachstumsstörungen beobachtet über einen Zeitraum von 3 Wochen.
Kaninchen zeigten keine Veränderungen über einen Zeitraum von 4 Monaten nach i.v. Injektion von 2 - 2,5
mg/kg Körpergewicht. Histologische Untersuchungen ergaben keinen Befund an Herz, Leber und Niere. Die
LD5o für Mäuse ist 3,8 g/kg und für Ratten 4,0 g/kg Körpergewicht. Untersuchungen zur
Reproduktionstoxizität, Mutagenität oder Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität und Teratogenität
Untersuchungen zur Reproduktion und Teratogenität bei Tieren wurden mit Natriumiodohippurat-Iod-123
bisher nicht durchgeführt.

Kanzerogenität und Mutagenität
Es wurden keine Tierversuche durchgeführt, um das kanzerogene Potential zu untersuchen.
Sonstige Hinweise

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise:
20 Stunden nach Kalibrierung.

Nicht über 25 0C aufbewahren.
Verfalldatum beachten.
Zulassungsvermerk

52637 Swissmedic
Packungen
18,5

Zulassungsinhaber:
Heider AG
Picardiestrasse 3
CH-5040 Schöftland
Hersteller:
GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
5612 AZ Eindhoven
The Netherlands
Stand der Information:
Juni 2006

Source: http://www.heiderag.ch/FI%20I-123%20Hippuran%20Juni%2006.pdf

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