Verkorte productinformatie Inspra (opgesteld: september 2013). De volledige productinformatie (SPC) is op aanvraag verkrijgbaar.Samenstelling: Inspra 25 en 50 bevatten respectievelijk 25 mg en 50 mg eplerenone per filmomhulde tablet. Indicaties: Eplerenone is geïndiceerd als adjuvans aan de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, voor reductie van het risico van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij stabiele patiënten met linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 40%) en klinisch bewijs van hartfalen na een recent myocardinfarct; als adjuvans aan de optimale standaardtherapie voor reductie van het risico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij volwassen patiënten met chronisch hartfalen (NYHA klasse II) en systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 30%). Farmacotherapeutische groep: aldosteron antagonisten, ATC-code: C03DA04. Dosering: Bij hartfalen na myocardinfarct is de aanbevolen onderhoudsdosering van eplerenone 50 mg éénmaal daags. De behandeling dient te worden gestart met 25 mg éénmaal daags en vervolgens getitreerd tot de onderhoudsdosering van 50 mg éénmaal daags bij voorkeur binnen 4 weken, waarbij rekening gehouden dient te worden met de serumkaliumspiegel. De behandeling met eplerenone dient gewoonlijk binnen 3 –14 dagen na een acuut myocardinfarct begonnen te worden. Bij chronisch hartfalen (NYHA Klasse II) dient de behandeling te worden gestart met 25 mg eenmaal daags waarna de dosering bij voorkeur binnen 4 weken getitreerd wordt tot de onderhoudsdosering van 50 mg eenmaal daags, waarbij rekening gehouden dient te worden met de serumkaliumspiegel. Bij patiënten met een serumkaliumgehalte van > 5 mmol/l geen behandeling met eplerenone starten. Voor dosering in relatie tot serumkalium, patiënten met nierinsufficiëntie, leverfunctiestoornissen, en ouderen: zie SmPC. De veiligheid en werkzaamheid van eplerenone bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Patiënten met een serumkaliumspiegel > 5,0 mmol/l bij de start van de behandeling. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Patiënten die worden behandeld met kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of met sterke CYP3A4-remmers zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromycine, telitromycine en nefazodon. De combinatie van een angiotensin converting enzyme-remmer (ACE-remmer) en een angiotensinereceptorblokker (ARB) met eplerenone. Waarschuwingen en voorzorgen: Overeenkomstig het werkingsmechanisme van eplerenone kan hyperkaliëmie optreden. Serumkaliumspiegels dienen bij elke patiënt gecontroleerd te worden bij aanvang van de behandeling, bij verandering van de dosering en indien nier- of leverfunctiestoornissen aanwezig zijn. Gelijktijdige toediening van eplerenone met sterke CYP3A4-inductoren wordt niet aanbevolen en toediening gelijktijdig met lithium, cyclosporine en tacrolimus dient vermeden te worden. De tabletten bevatten lactose en mogen niet gebruikt worden bij patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose- galactose-malabsorptie. Interacties: De dosering van eplerenone dient niet hoger te zijn dan 25 mg als zwakke tot matige CYP3A4-remmers, bijvoorbeeld erytromycine, saquinavir, amiodaron, diltiazem, verapamil en fluconazol, gelijktijdig met eplerenone worden toegediend. De combinatie van een ACE-remmer, angiotensinereceptorblokker en eplerenone kan leiden tot een risico op hyperkaliëmie en dient niet te worden toegepast. Voor een volledig overzicht van de interacties dient de volledige productinformatie (SPC) te worden geraadpleegd. Bijwerkingen: In twee onderzoeken, de EPHESUS en de EMPHASIS-HF, was de totale incidentie van bijwerkingen die gemeld werden bij gebruik van eplerenone vergelijkbaar met placebo. De meest voorkomende bijwerking die in de EMPHASIS-HF-studie werd gemeld was hyperkaliëmie, met een incidentiecijfer van 8,7% en 4% voor respectievelijk eplerenone en placebo. Vaak (≥ 1/100, < 1/10) komen voor: hyperkaliëmie, infectie, duizeligheid, syncope, myocardinfarct, hypotensie, hoesten, diarree, misselijkheid, obstipatie, huiduitslag, jeuk, spierspasmen, pijn van het skeletspierstelsel, nierinsufficiëntie, verhoogde bloedureumwaarde. Soms (≥ 1/1000, < 1/100) komen voor: pyelonefritis, faryngitis, eosinofilie, hypothyreoïdie, hyponatriëmie, dehydratie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, slapeloosheid, hoofdpijn, hypo-esthesie, linkerventrikelfalen, atriumfibrilleren, tachycardie, arteriële trombose in het been, orthostatische hypotensie, braken, flatulentie, , hyperhidrose, rugpijn, cholecystitis, gynaecomastie, asthenie, algehele malaise, verhoogde bloedcreatininewaarde, verminderde epidermale groeifactorreceptor, verhoogde bloedglucosewaarde. Met onbekende frequentie komt voor: angio-oedeem. In EPHESUS waren er getalsmatig meer gevallen van beroerte in de groep hoogbejaarden (≥75 jaar).Er was echter geen statistisch significant verschil tussen het voorkomen van beroerte in de eplerenonegroep (30) versus placebogroep (22). In EMPHASIS-HF bedroeg het aantal gevallen van beroerte in de groep hoogbejaarden (≥75 jaar) 9 in de eplerenonegroep en 8 in de placebogroep. Afleveringsstatus: U.R. Verpakking: Inspra is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 en 50 tabletten in doordrukstrips. Registratienummer: Inspra 25: RVG 29963; Inspra 50: RVG 29964. Vergoeding en prijzen: Inspra wordt volledig vergoed binnen het GVS. Voor prijzen wordt verwezen naar de Z-Index taxe. Voor medische informatie over dit product belt u met 0800-MEDINFO (6334636).Neem voor correspondentie en inlichtingen contact op met de registratiehouder: Pfizer bv, Postbus 37, 2900 AA Capelle a/d IJssel.
Copyright 1998 by Love Ministries, Inc. Excruciating and agonizing, disorienting and nightmarish: This is how those who suffer from migraine often describe their condition. And there are plenty of them; in the U.S., nearly one out of ten people, about twenty-three million, suffer from this disorder. To complicate matters, many "treatments" may often make the condition worse. Some very e
Copyright Ó Blackwell Munksgaard 2004Ephedra alkaloids and brief relapse inEMDR-treated obsessive compulsivedisorderFluvoxamine with no compulsive hand washing and no mooddisturbance. In his review of the adverse effects of some herbal medicines,While there is still debate about the mechanism of action ofErnst (1) draws attention to reports that ma-huang, a herbalEMDR in post-traumatic s