Eerst pagina van de brief

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Prascend 1 mg tabletten voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
1,0 mg pergolide (als pergolidemesilaat 1,31 mg)

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM

Tablet
Roze, rechthoekige tablet met een breukstreep, aan een kant gegraveerd met het Boehringer
Ingelheim logo en de letters “PRD”. De tabletten kunnen worden gedeeld in gelijke helften.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoorten

Niet te consumeren paard.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de symptomatische behandeling van klinische symptomen geassocieerd met Pituitary
Pars Intermedia Dysfunction (PPID) (bekend als ziekte van Cushing bij paarden).

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij paarden met bekende overgevoeligheid voor pergolidemesilaat of andere
ergotderivaten.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 2 jaar.

4.4 Speciale waarschuwingen
Om de diagnose van PPID te stellen, dienen passende endocrinologische laboratoriumtests
evenals een evaluatie van de klinische symptomen te worden uitgevoerd.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien het merendeel van de PPID gevallen wordt gediagnosticeerd bij oudere paarden,
zijn er vaak andere pathologische processen aanwezig. Zie rubriek 4.9 voor monitoring en
frequentie van testen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Na het breken kan dit product oogirritatie, een irriterende geur of hoofdpijn opwekken.
Minimaliseer het blootstellingsrisico wanneer u de tabletten breekt. Tabletten mogen niet
worden verpulverd.
Vermijd contact met de ogen en inhalatie bij het hanteren van de tabletten.
Was de handen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor pergolide of andere ergotderivaten moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden en moeten het niet toedienen.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moeten handschoenen dragen tijdens
de toediening van het product.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was in geval van huidcontact de blootgestelde huid met water. Spoel bij blootstelling van de
ogen aan pergolide het aangedane oog onmiddellijk uit met water en raadpleeg een arts. Ga
bij irritatie van de neus naar een omgeving met frisse lucht en raadpleeg een arts als er zich
ademhalingsproblemen ontwikkelen.
Kinderen dienen niet in contact te komen met dit diergeneesmiddel. Accidentele ingestie, met
name door kinderen, kan bijwerkingen veroorzaken.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Potentiële bijwerkingen bij paarden zijn onder andere zweten, gebrek aan eetlust,
voorbijgaande anorexie en lethargie, milde symptomen van het centrale zenuwstelsel (zoals
milde depressie en milde ataxie), diarree en koliek. Bij tekenen van dosis-intolerantie dient de
behandeling voor 2 tot 3 dagen te worden gestaakt en daarna met gehalveerde dosis te worden
voortgezet. De totale dagelijkse dosering kan dan weer worden verhoogd met stappen van 0,5
mg elke 2 tot 4 weken totdat het gewenste klinische effect wordt bereikt.

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts. De veiligheid van dit product is niet aangetoond bij drachtige merries. Uit
laboratoriumonderzoek bij muizen en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op teratogene effecten. Bij een dosering van 5,6 mg/kg lichaamsgewicht per dag werd
bij muizen verminderde vruchtbaarheid waargenomen.
Lactatie:
Gebruik tijdens lactatie wordt niet aanbevolen, omdat de veiligheid van dit product niet is
aangetoond bij lacterende paarden. Bij muizen werden het lagere lichaamsgewicht en
overlevingspercentage van de nakomelingen toegeschreven aan de farmacologische inhibitie
van prolactinesecretie welke resulteerde in verminderde melkgift.

4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik het product voorzichtig indien het tegelijk wordt toegediend met andere middelen
waarvan bekend is dat ze de eiwitbinding beïnvloeden.
Niet gelijktijdig toedienen met dopamine antagonisten, zoals neuroleptica (fenothiazines,
zoals acepromazine), domperidon of metoclopramide, omdat deze middelen de effectiviteit
van pergolide kunnen verminderen.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Dien het middel oraal, eenmaal daags toe. Om de toediening te vergemakkelijken kan de
benodigde dagelijkse dosering in een kleine hoeveelheid water worden gedaan en/of worden
gemengd met stroop of een andere zoetstof en te worden geschud totdat alles is opgelost. In
dit geval dienen de opgeloste tabletten te worden toegediend met een spuit. Dien de totale
hoeveelheid onmiddellijk toe. Tabletten mogen niet worden verpulverd.
Aanvangsdosering
De aanvangsdosering is 2 µg pergolide/kg lichaamsgewicht (doseringsbereik: 1,3 tot 2,4
µg/kg). In gepubliceerde studies is de meest toegepaste gemiddelde dosering 2 µg
pergolide/kg met een spreiding van 0,6 tot 10 µg pergolide/kg (0,25 mg tot 5 mg totale
dagelijkse dosering per paard). De aanvangsdosering (2 µg pergolide/kg) dient vervolgens
getitreerd te worden op basis van de individuele respons die volgt uit monitoring (zie onder).
De volgende aanvangsdoseringen worden aanbevolen:

Onderhoudsdosering
Voor deze ziekte wordt uitgegaan van een levenslange behandeling.
De meeste paarden reageren op de therapie en zijn gestabiliseerd bij een gemiddelde dosering
van 2 µg pergolide/kg lichaamsgewicht. Klinische verbetering met pergolide wordt verwacht
binnen 6 tot 12 weken. Paarden kunnen ook klinisch reageren bij lagere of variabele
doseringen; het wordt daarom aanbevolen om te titreren naar de laagste effectieve dosis per
individu op basis van de reactie op de therapie, ongeacht of dat effectiviteit is of tekenen van
intolerantie. Sommige paarden hebben hogere doseringen nodig, oplopend tot 10 µg
pergolide/kg lichaamsgewicht per dag. In deze uitzonderlijke situaties wordt gepaste
additionele monitoring aanbevolen.
Herhaal de endocrinologische tests voor dosistitratie en monitoring van de behandeling na de
initiële diagnose met intervallen van 4 tot 6 weken totdat stabilisatie of verbetering van de
klinische symptomen en/of diagnostische testresultaten optreedt.

Klinische symptomen zijn: hirsutisme, polyurie, polydipsie, spieratrofie, abnormale
vetverdeling, chronische infecties, laminitis, zweten, etc.
De aanpak voor behandeling is dosistitratie tot de laagst effectieve dosis per individu op basis
van de respons op de behandeling, ongeacht of dat effectiviteit is of tekenen van intolerantie.
Afhankelijk van de ernst van de ziekte, kan de tijd totdat er een behandelingsrespons optreedt
per individu variëren.
Als de klinische symptomen of diagnostische testresultaten niet zijn verbeterd na het eerste
interval van 4 tot 6 weken, kan de totale dagelijkse dosering worden verhoogd met 0,5 mg. In
het geval dat de klinische symptomen wel zijn verbeterd, maar nog niet zijn genormaliseerd,
kan de dierenarts besluiten om de dosis al dan niet omhoog te titreren, met inachtneming van
de individuele reactie op/tolerantie voor de dosis.
In het geval dat de klinische symptomen niet voldoende onder controle zijn (blijkend uit
klinische evaluatie en/of diagnostische testresultaten), wordt aanbevolen om de totale
dagelijkse dosering elke 4 tot 6 weken met stappen van 0,5 mg te verhogen, totdat stabilisatie
optreedt en zolang het middel getolereerd wordt bij die dosis. Bij tekenen van dosis-
intolerantie dient de behandeling voor 2 tot 3 dagen te worden gestaakt en daarna met
gehalveerde dosis te worden voortgezet. De totale dagelijkse dosering kan dan weer worden
verhoogd met stappen van 0,5 mg elke 2 tot 4 weken totdat het gewenste klinische effect
wordt bereikt. Als een dosis wordt gemist, moet de volgende geplande dosis worden
toegediend zoals voorgeschreven.
Na stabilisatie moeten elke 6 maanden klinische evaluatie en diagnostische tests worden
uitgevoerd om de behandeling en de dosering te monitoren. Wanneer er geen duidelijke
respons op de behandeling optreedt, dient de diagnose opnieuw te worden geëvalueerd.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien
noodzakelijk

Er is geen klinische ervaring met hoge overdosering.

4.11 Wachttermijnen
Niet toegestaan voor gebruik bij paarden die bestemd zijn voor menselijke consumptie.
In het paspoort van het paard moet zijn verklaard dat het niet bestemd is voor menselijke
consumptie volgens nationale paardenpaspoortregelgeving.
Niet voor gebruik bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Dopamine agonist
ATCvet code: QN04BC02
5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Pergolide is een synthetisch ergotderivaat en is een potente, langwerkende dopamine receptor
agonist. Zowel in vitro als in vivo farmacologische studies hebben de activiteit van pergolide
als een selectieve dopamine agonist aangetoond met weinig tot geen effect op noradrenaline-,
adrenaline- of serotonine-paden bij therapeutische doseringen. Net zoals andere dopamine
agonisten, remt pergolide de afgifte van prolactine. Bij paarden met Pituitary Pars Intermedia
Dysfunction (PPID) bereikt pergolide zijn therapeutische effect door dopamine receptoren te
stimuleren. Verder is aangetoond dat pergolide, bij paarden met PPID, de plasmawaarden van
ACTH, MSH en andere pro-opiomelanocortine peptides verlaagt.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische informatie bij het paard is beschikbaar voor orale doseringen van 2 µg
pergolide/kg lichaamsgewicht en 10 µg pergolide/kg lichaamsgewicht. Het is aangetoond dat
pergolide snel wordt geabsorbeerd en de piekconcentratie in korte tijd wordt bereikt.
Piekconcentraties (Cmax) volgend op een dosis van 10 µg/kg waren laag en variabel met een
gemiddelde van ~4 ng/mL en een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T ½) van ~6 uur. De
mediane tijd van piekconcentratie (Tmax) was ~0,4 uur en de “area under the curve” (AUC)
was ~14 ng*uur/ml.
De terminale halfwaardetijd in deze studie was veel korter dan bij mensen is gerapporteerd.
Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de gevoeligheid van de analytische assay in deze
studie die geen complete opheldering van het concentratie-tijd profiel toestond. Daarom is de
, geschatte, snelle eliminatiesnelheid in deze studie wellicht geen waarheidsgetrouwe
weergave van de eliminatiefase.
In een gevoeligere analytische assay waren de plasmaconcentraties volgend op een dosis van
2 µg pergolide/kg zeer laag en variabel, met piekconcentraties variërend van 138 tot 551
pg/ml. De piekconcentraties deden zich voor op 1,25 +/- 0,5 uur (Tmax). Bij de meeste paarden
waren plasmaconcentraties slechts gedurende 6 uur na toediening kwantificeerbaar. Eén paard
had echter gedurende 24 uur kwantificeerbare concentraties. Terminale halfwaardetijden zijn
niet berekend, aangezien er bij de meeste paarden een incomplete opheldering van de
plasmaconcentratie-tijd curve was.
Pergolidemesilaat is bij mensen en laboratoriumdieren voor ongeveer 90% gebonden aan
plasma-eiwitten.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Croscarmellose natrium
IJzeroxide rood (E172)
Lactosemonohydraat
Magnesiumstearaat
Povidon

6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Bewaar de blister in de buitenverpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 60, 100 of 160 tabletten in koud gevormd nylon/aluminium folie/UPVC.
Het afdekmateriaal is aluminium folie met een door hitte gesealde coating van vinyl.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel
voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein, Duitsland
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

REG NL 110598
BE-V421635
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

NL: 24 mei 2012
BE: Datum eerste vergunningverlening: 30/05/2012
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

30/05/2012
KANALISATIE
UDA - Op diergeneeskundig voorschrift

Source: http://www.prascend.be/content/dam/internet/ah/prascend/be_NL/documents/SKP-Prascend.pdf