Scanvet.fi2

PAKKAUSSELOSTE
ERITYISVAROITUKSET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tempora vet 50 mg
Munuaisten toiminta ja plasman kaliumpitoisuus on määritettävä ennen spironolaktonin ja ACE-estäjien purutabletti koiralle
yhdistelmähoidon aloittamista. Toisin kuin ihmisillä, hy-perkalemian esiintymisen ei havaittu lisääntyvän tätä MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ
yhdistelmää käytettäessä koirilla suoritetuissa kliinisissä ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTA-
tutkimuksissa. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien JAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEEL-
koirien hyperkalemian riski saattaa kuitenkin suuren- LA, JOS ERI
tua, minkä vuoksi suositellaan munuaisten toiminnan ja plasman kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa. SOGEVAL, 200 Avenue de Mayenne – Zone Industrielle Jos koiraa hoidetaan samanaikaisesti spironolaktonilla ja steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä, Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: nestetasapainosta on huolehdittava asianmukaisesti. SOGEVAL, 200 Avenue de Mayenne – Zone Industrielle Munuaisten toiminnan ja plasman kaliumpitoisuuden seurantaa suositellaan ennen yhdistelmähoidon aloitta-mista ja sen aikana (ks. kohta Vasta-aiheet). Antiandro- geenisen vaikutuksen takia spironolaktonia ei suositella Zone Autoroutière, 53950 LOUVERNE, RANSKA kasvaville koirille. Spironolaktoni metaboloituu mer- ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
kittävässä määrin maksassa minkä vuoksi on noudatet- tava varovaisuutta, kun valmisteella hoidetaan maksan vajaatoimintaa sairastavia koiria.
Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta an-
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
tavan henkilön on noudatettava
Saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä: spironolaktonille Vaikuttava aine:
tai valmisteen muille aineosille allergiset henkilöt eivät saa käsitellä valmistetta. Valmistetta on käsiteltävä huolellisesti tarpeettoman altistuksen välttämiseksi ja Purutabletti: Vaaleanruskea, neliapilan mallinen, jako- kaikkia suositeltuja varotoimenpiteitä on noudatettava. uurrettu tabletti. Tabletit voidaan jakaa neljään osaan.
Pese kädet käytön jälkeen. Jos altistuksen jälkeen ilme-nee oireita kuten ihottumaa, käänny lääkärin puoleen KÄYTTÖAIHEET
ja näytä hänelle tämä varoitus. Kasvojen, huulten tai Hiippaläpän rappeumasta johtuvan kongestiivisen sy- silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavampia dämen vajaatoiminnan hoito yhdistettynä tavanomai- oireita ja vaativat välitöntä hoitoa. Jos valmistetta on seen hoitoon (johon kuuluu tarvittaessa nesteenpoisto- nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkä- rin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää siitoseläimillä eikä siitokseen tarkoitetuil- Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
la eläimillä. Ei saa käyttää koirilla, joilla on lisämunuais- Spironolaktoni aiheutti koe-eläimille kehitystoksisuutta.
kuoren vajaatoiminta, veren korkea kaliumpitoisuus Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole selvitetty nar- (hyperkalemia) tai veren alhainen natriumpitoisuus tuilla tiineyden eikä imetyksen aikana. Ei saa käyttää (hyponatremia). Spironolaktonia ei saa antaa yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kans-
kanssa koirille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Ei sa sekä muut yhteisvaikutukset
saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä Kliinisissä tutkimuksissa valmistetta annettiin yhdessä spironolaktonille tai apuaineille. Ks. kohta Käyttö tiiney- ACE-estäjien, furosemidin ja pimobendaanin kanssa. Haittavaikutuksia ei todettu. Spironolaktoni hidastaa HAITTAVAIKUTUKSET
digoksiinin eliminaatiota ja suurentaa siten digoksiinin Kastroimattomilla uroskoirilla havaitaan usein palautu- pitoisuutta plasmassa. Digoksiinin terapeuttinen in- vaa eturauhasen surkastumista. Oksentelua ja ripulia deksi on hyvin kapea, joten on suositeltavaa seurata voi esiintyä yleisesti. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tarkkaan koiria, jotka saavat sekä digoksiinia että spi- tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mai- ronolaktonia. Deoksikortikosteronin tai steroideihin nittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden antaminen spironolaktonin kanssa saattaa heikentää kohtalaisesti KOHDE-ELÄINLAJIT
spironolaktonin natriureettisia vaikutuksia (virtsaan erittyvän natriumin määrä vähenee). Spironolaktonin samanaikainen käyttö ACE-estäjien ja muiden ka- ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-
liumia säästävien lääkkeiden (angiotensiinireseptorin ELÄINLAJEITTAIN
salpaajat, beetasalpaajat, kalsiumkanavan salpaajat 2 mg spironolaktonia/kg kerran vuorokaudessa eli yksi jne.) kanssa saattaa johtaa hyperkalemiaan (ks. kohta tabletti 25 painokiloa kohti suun kautta. Valmiste tulisi Eläimiä koskevat erityiset varotoimet). Spironolaktoni saattaa sekä indusoida että estää CYP450-entsyymejä ja voi siksi vaikuttaa muiden näitä metaboliareittejä Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääk-
Annosriippuvaisia haittavaikutuksia havaittiin, kun ter- veille koirille annettiin suositusannokseen verrattuna enintään viisinkertainen annos (10 mg/kg) (ks. kohta Haittavaikutukset). Jos koira syö vahingossa hyvin suu- ren annoksen valmistetta, spesifistä vastalääkettä tai hoitoa ei ole olemassa. Tästä syystä suositellaan oksen-nuttamista, mahahuuhtelua (riskiarviosta riippuen) ja elektrolyyttien seurantaa. Tilanteessa annetaan oireen-mukaista hoitoa, esimerkiksi nesteytystä.
ANNOSTUSOHJEET
Tabletit sisältävät makuainetta. Jos koira ei suostu ot- ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VAL-
tamaan tablettia kädestä tai ruokakupista, tabletit MISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
voidaan sekoittaa pieneen ruokamäärään ja antaa Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi ennen pääateriaa tai antaa suoraan suuhun ruokinnan apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
jälkeen. Koska ruoka lisää merkitsevästi suun kautta otetun spironolaktonin biologista hyötyosuutta, suosi- PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VII-
tellaan valmisteen annostelua ruokailun yhteydessä. MEKSI HYVÄKSYTTY
Tabletti jaetaan seuraavasti: Aseta tabletti tasaiselle pin- nalle jakouurre pintaa vasten (kupera puoli ylöspäin). MUUT TIEDOT
Paina sormenpäällä kevyesti keskeltä tablettia jakaak- Pakkauskoot. 10, 20, 30, 100 tai 180 tablettia. Kaikkia sesi sen kahtia. Jakaaksesi tabletin neljänneksiin, paina pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
sormenpäällä kevyesti keskeltä puolitettua tablettia.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntilu-van haltijan paikalliselta edustajalta:Scanvet Animal Health OyPL 27, FI-13721 ParolaPuh. +358 (0)3 6303100 SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispak-kauksessa. Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Kaikki jaetut tabletit tulee säilyttää läpi-painopakkauksessa ja käyttää 3 vuorokauden kuluessa.
BIPACKSEDEL
förvaringsanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Delvis använda tabletter ska läggas tillbaka i det öpp- Tempora vet 50 mg
nade blistret och användas inom 3 dagar. tuggtabletter för hund
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
Njurfunktionen och kaliumhalten i plasma ska bedömas GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN
innan kombinationsbehandling med spironolakton och PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERK-
ACE-hämmare inleds. Till skillnad från hos människor NINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄP-
sågs ingen ökad förekomst av hyperkalemi i kliniska PANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
studier hos hundar som fick denna kombination. Hos Innehavare av godkännande för försäljning: hundar med njursvikt rekommenderas dock regelbun- SOGEVAL, 200 Avenue de Mayenne – Zone Industrielle den uppföljning av njurfunktionen och kaliumhalten i plasma, eftersom risken för hyperkalemi kan vara för- Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillvernings- höjd. Hundar som behandlas samtidigt med spironolak- ton och antiinflammatoriska smärtstillande medel ska SOGEVAL, 200 Avenue de Mayenne – Zone Industrielle hydreras korrekt. Uppföljning av njurfunktionen och ka- liumhalten i plasma hos dessa hundar rekommenderas före och under kombinationsbehandlingen (se avsnittet Kontraindikationer). Produkten rekommenderas inte för Zone Autoroutière, 53950 LOUVERNE, FRANKRIKE växande hundar, eftersom spironolakton har en antian-drogen effekt (verkan mot manliga könshormoner). Spi- DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ronolakton genomgår omfattande biotransformering i Tempora vet 50 mg tuggtabletter för hund levern, och därför ska försiktighet iakttas när produkten DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som
SUBSTANSER
administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet
till djur
Aktiv substans:
Produkten kan orsaka hudkänslighet: personer med känd allergi mot spironolakton eller andra komponen-ter i formuleringen ska inte hantera produkten. Hantera Tuggtablett: Klöverformad beige tablett med skåra på läkemedlet mycket försiktigt för att undvika onödig båda sidorna. Tabletterna kan delas i fyra delar.
exponering; iaktta alla försiktighetsåtgärder. Tvätta händerna efter användning. Om du efter exponering ANVÄNDNINGSOMRÅDE
får symtom, såsom hudutslag, ska du uppsöka läkare För behandling av hjärtsvikt orsakad av mitralklaffinsuffi- och visa denna varning. Svullnad av ansikte, läppar eller ciens hos hund i kombination med standardbehandling ögon eller andningssvårigheter är mera allvarliga sym- tom och kräver omedelbar medicinsk vård. Vid oavsikt-ligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln KONTRAINDIKATIONER
Använd inte hos avelshundar eller hundar som är av-sedda att användas för avel. Använd inte hos hundar Användning under dräktighet, laktation eller ägg-
med hypoadrenokorticism, hyperkalemi eller hypo- läggning
Spironolakton uppvisade utvecklingstoxicitet hos natremi. Ge inte spironolakton samtidigt med antiin- försöksdjur. Produktens säkerhet har inte utvärderats flammatoriska smärtstillande medel till hundar med hos dräktiga och lakterande tikar. Använd inte under njursvikt. Får inte användas vid överkänslighet mot spi- ronolakton eller mot något hjälpämne. Se avsnittet An-vändning under dräktighet, laktation eller äggläggning.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga in-
teraktioner
BIVERKNINGAR
I kliniska studier gavs produkten tillsammans med ACE- Reversibel prostataatrofi (storleksminskning av prosta- hämmare, furosemid och pimobendan utan tecken på tan) ses ofta hos okastrerade hanhundar. Kräkning och associerade biverkningar. Spironolakton minskar elimi- diarré är vanligt. Om du observerar allvarliga biverk- neringen av digoxin och ökar således digoxinhalten i ningar eller andra biverkningar som inte nämns i denna plasma. Det rekommenderas att hundar som får både information, tala om det för veterinären.
digoxin och spironolakton uppföljs noga, eftersom digoxin har ett mycket smalt terapeutiskt index. Admi- DJURSLAG
nistrering av antingen deoxykortikosteron eller anti- inflammatoriska smärtstillande medel samtidigt med spironolakton kan leda till en måttlig minskning av de DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRE-
natriuretiska effekterna (minskning av natriumutsönd- RINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
ringen via urin) av spironolakton. Samtidig behandling 2 mg spironolakton per kg kroppsvikt en gång dagligen, med spironolakton, ACE-hämmare och andra kalium- d.v.s. 1 tablett per 25 kg kroppsvikt oralt. Produkten ska sparande läkemedel (som angiotensinreceptorblocke- rare, betablockerare, kalciumkanalblockerare) kan eventuellt leda till hyperkalemi (se avsnittet Särskilda försiktighetsåtgärder för djur). Spironolakton kan både initiera och hämma cytokrom P450-enzymer, och kan således påverka metabolismen av andra substanser Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)
Efter administrering av upp till 5 gånger den rekommen- derade dosen (10 mg/kg) till friska hundar sågs dosbero- ende biverkningar (se avsnittet Biverkningar). Det finns ingen specifik antidot eller behandling som kunde ges om en hund intar en hög överdos. Därför rekommen- deras framkallning av kräkning, magsköljning (efter riskbedömning) och uppföljning av elektrolyter. Symto- ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
matisk behandling, t.ex. vätsketerapi, ska insättas.
Tabletterna är smaksatta. Om hunden inte äter tablet-ten ur handen eller matskålen, kan tabletterna antingen SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR
blandas med en liten mängd foder som ges direkt före DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER
den huvudsakliga utfodringen, eller ges direkt i munnen AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
efter utfodringen. Det rekommenderas att produkten Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problem- ges under utfodringen, eftersom utfodring ökar biotill- avfallsanstalt för oskadliggörande.
gängligheten av spironolakton i betydande grad. För att dela tabletten, gör så här: Lägg tabletten på en DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
plan yta med den skårade sidan nedåt (den konvexa si- dan uppåt). Utöva ett lätt vertikalt tryck med pekfingret ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
på tablettens mitt för att dela den i två halvor. För att Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 100 eller 180 tablet- uppnå två fjärdedelar, utöva ett lätt vertikalt tryck med ter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar pekfingret på halvans mitt så att den bryts på längden.
att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kon-takta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:Scanvet Animal Health OyPB 27, FI-13721 ParolaTel. +358 (0)3 6303100 SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda

Source: http://scanvet.fi/sites/default/files/product_descriptions/temporainsert125x270mmhr27-2-2013.pdf