Sebexol® emulsionen - rezepturempfehlungen

ÜBERSICHT
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gesuchten internen und externen Informationen.
Grundlage: O/W-Emulsionen mit pH-Wert 5
Sebexol®-Grundlagen in der Apotheken-Rezeptur:
Sebexol®-Produkte werden nach den aktuellen GMP-Richtlinien hergestellt. Die GMP-Konformität jeder Charge
wird mit einem ausführlichen chargenspezifischen Analysenzertifikat bestätigt (siehe ).
Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Imidazolidinylharnstoff Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Imidazolidinylharnstoff Sebexol®-Emulsionen sind anionische Grundlagen (enthaltener Emulgator: Natriumcetylstearylsulfat). Sie
eignen sich daher nicht für Wirkstoffe, die als Kationen vorliegen, siehe Tabelle .
Dr. Reingraber GmbH & Co. KG · D-76461 Muggensturm Tel.: 0 72 22 5 14 14 · Fax: 0 72 22 5 14 04 · E-Mail: info@sebexol.de · Internet: www.sebexol.de Analysenzertifikate
Sebexol®-Grundlagen in der Apotheken-Rezeptur:
Sebexol®-Produkte werden nach den aktuellen GMP-Richtlinien hergestellt. Die GMP-Konformität jeder Charge
wird mit einem chargenspezifischen Analysenzertifikat bestätigt. Für den Fall, dass Sie die Sebexol®-Grundlagen
in der Rezeptur einsetzen, stellen wir gem. §§ 6 und 11 ApBetrO ein ausführliches Analysenzertifikat für jede
von Ihnen als Rezepturgrundlage eingesetzte Charge zur Verfügung.
Chargenbezogene Analysenzertifikate finden Sie in unserem Fachkreisebereich unter
• Sebexol® Basic / Sebexol® Creme-Lotio Jede Flasche ist mit einem abziehbaren Analysenzertifikat nach §6(3) ApBetrO ausgestattet.
Fertigrezeptur mit 5% Urea. Kann auch als Grundlage verwendet werden. Identitätsprüfungen / Prüfmethoden
• Rezepturen Identitätsprüfung in der Apotheke:
Es können allgemeine Parameter wie Emulsionstyp, Aussehen, Geruch und pH-Wert geprüft werden.
Parameter
SOLL-Wert
SOLL-Wert
SOLL-Wert
Aussehen
Trocknungsverlust 89 - 92 %
• Prüfmethoden:
Alle Sebexol-Emulsionen werden vor der Freigabe nach folgenden Parametern geprüft:
pH-Wert:
Potentiometrische Methode (20°C, direkt) Europäisches Arzneibuch 2002 (Ph. Eur.), 2.2.3 Trocknungsverlust:
Relative Dichte:
Viskosität:
Mikrobiologische Reinheit: Ph. Eur. 2002, 2.6.12 (Prüfverfahren),
5.1.4 (Prüfspezifikationen) - Kategorie 2 Chargenbezogene Analysenzertifikate finden Sie in unserem Fachkreisebereich unter Dr. Reingraber GmbH & Co. KG · D-76461 Muggensturm Tel.: 0 72 22 5 14 14 · Fax: 0 72 22 5 14 04 · E-Mail: info@sebexol.de · Internet: www.sebexol.de Allgemeine Empfehlungen
• Rezepturen sollten nicht mehr als zwei, in begründeten Ausnahmefällen drei Wirkstoffe enthalten.
Dies empfiehlt sich aufgrund der mit zunehmender Anzahl von Wirkstoffen möglichen Unverträglichkeiten
untereinander.
• Die Konzentrationsangaben beruhen auf therapeutisch üblicherweise eingesetzten Mengen bzw. im Bereich
der Kosmetik üblichen Dosierungen.
• Nicht ausdrücklich empfohlene und unten angegebene Wirksubstanzen sollten nicht verwendet werden.
• Mit dem für jede Apotheke (Zugangsdaten im DAC Loseblatt-Ordner) möglichen Zugang zu den über 500
Rezepturhinweisen des NRF lassen sich die meisten Rezepturprobleme bereits im Vorfeld vermeiden:
• Die Sebexol®-Emulsionen enthalten mit Na-Cetylstearylsulfat den gleichen Emulgator wie Ungt. emulsifi-
cans aquosum. Inkompatibilitäten und Rezepturempfehlungen können daher im Regelfall für die Sebexol®-
Grundlagen übernommen werden.
• Sebexol® Emulsionen sind anionische Grundlagen. Sie eignen sich daher nicht für die wenigen
dermatologischen Wirkstoffe, die als Kation vorliegen (z. B. Gentamycin).
• Weitere praxisrelevante Wirkstoffmonographien finden sich hier:
• Hilfreich ist auch der Rezepturfächer von CAELO PZN 09944458.
• Gut in der Übersichtlichkeit ist das Rezepturposter (s.u.), erhältlich beim GOVI-Verlag im DIN A2 Format.
Optimal ist der Dateiausdruck im DIN A0 Format:
• Eine Verdickung von Rezepturen ist mit Xanthan 0,1 – 0,3% möglich (pH- und elektrolytunabhängig).
Haltbarkeit
• Haltbarkeit nach Anbruch der Originalpackung:
12 Monate
• Aufbrauchfrist für Rezepturen:
Sebexol® Basic und Sebexol® Creme-Lotio sind konserviert und mikrobiologisch stabil.
Bei Rezepturen im basischen Bereich wird eine Nachkonservierung empfohlen:
Sebexol Creme-Lotio / Sebexol Basic: jeweils 81,5g Emulsion mit 18,5g Propylenglykol bzw. Ethanol 96%
Sebexol Lotio cum urea 5%: 83g Emulsion mit 17g Propylenglykol bzw. Ethanol 96%
Bei GMP-gerechter Rezepturherstellung kann bei Verwendung von Topitec- oder Unguator-Kruken eine
Haltbarkeit von 3 Monaten angegeben werden.
Die Kombination mehrerer Wirkstoffe stellt bezüglich pH und ggf. Unverträglichkeiten zwischen den
Wirkstoffen oftmals einen Kompromiss dar. Wir empfehlen daher in diesen Fällen die Haltbarkeit ab
Herstellungsdatum auf vier Wochen zu begrenzen.
Bei Verwendung von Schraubdeckelkruken beträgt die Aufbrauchfrist vier Wochen.
Dr. Reingraber GmbH & Co. KG · D-76461 Muggensturm Tel.: 0 72 22 5 14 14 · Fax: 0 72 22 5 14 04 · E-Mail: info@sebexol.de · Internet: www.sebexol.de Erwiesenermaßen kompatible Wirkstoff-Grundlagen-Kombinationen Angabe in % (maximale geprüfte Konzentration) Wenn nicht kompatibel/stabil/geeignet/empfohlen: Angabe „n.k.“ • Acidum Lacticum .7,00 %• Acidum salicylicum .3,00 % Acidum salicylicum in wenig Emulsion anreiben. Wir empfehlen die Verwendung einer 50%-igen, wässrigen Salicylsäure-verreibung (z.B. Fa. APOMIX 100g PZN 06639269). Verdickung mit Xanthan 0,1 - 0,3% möglich.
Kombination von Acidum salicylicum und Chlorhexidin-Lösung-20%: Acidum salicylicum in wenig Emulsion anreiben, der Rezeptur immer zuletzt zugeben (siehe auch Anmerkung unter Chlorhexidin). Kombination mit Clotrimazol ist nicht möglich (pH-Wert).
• Allantoin .0,50 %• Aluminiumchlorid .n.k.
• Ammoniumbituminosulfonat .5,00 % (Ichthyol®)• Amphotericin B .500i.E./G• Benzocain . 10,00 %• Benzoesäure .6,00 %• Benzoylperoxid.5,00 %• Benzylnicotinat .2,00 %• Betamethason-valerat .0,10 % Betamethason-valerat als 1%-iges Rezepturkonzentrat (z.B. Fa. APOMIX 50g PZN 09931705 / 100g PZN 09931697) in die Emulsion einarbeiten. Kombination von Betamethason-valerat mit Clotrimazol und Salicylsäure ist möglich. Einstellung des pH-Wertes auf 5-6 durch Zugabe von 0,08 % Natriumedetat. Aufbrauchzeitraum auf 4 Wochen begrenzen.
• Bifonazol.2,00 %• Campher .5,00 %• Cetylpyridiniumchlorid .n.k.
• Chlorhexidin-HCl.1,00 %• Chlorhexidin-Digluconat .1,00 % Chlorhexidin ist kationisch. Eine Einarbeitung kann bei Verwendung einer Lösung (Chlorhexidindigluconat-Lösung Ph.Eur.) erfolgen. Kombination von Acidum salicylicum und Chlorhexidin-Lösung-20%: Acidum salicylicum in wenig Emulsion anreiben, der Rezeptur immer • Clioquinol .3,00 %• Clobetasolpropionat .0,05 % Dr. Reingraber GmbH & Co. KG · D-76461 Muggensturm Tel.: 0 72 22 5 14 14 · Fax: 0 72 22 5 14 04 · E-Mail: info@sebexol.de · Internet: www.sebexol.de Kombination von Clotrimazol und Triclosan ist möglich.
Kombination von Clotrimazol mit Triclosan und Triamcinolon ist mög-lich. Einstellung des pH-Wertes auf 7.
Kombination von Clotrimazol und Betamethason-valerat sowie Clotri-mazol und Clobetasol ist möglich. Einstellung des pH-Wertes jeweils auf 5-6 durch Zugabe von 0,08 % Natriumedetat.
Kombination von Clotrimazol und Erythromycin ist möglich (Hinweise zur Einarbeitung von Erythromycin beachten, siehe: • Dexamethason .0,10 %• Dexpanthenol.5,00 %• Dimethicon . 10,00 %• Dithranol/Cignolin .n.k.
• Erythromycin .2,00 % Erythromycin kann nur bedingt eingearbeitet werden, siehe: • Ethacridinlactat/Rivanol .n.k.
• Gentamycinsulfat .n.k.
• Harnstoff . 10,00 % Über 3% sehr flüssig, Verdickung mit Xanthan 0,1 - 0,3% möglich.
• Hydrocortison .1,00 %• Hydrocortisonacetat .1,00 %• Ichthyol .5,00 %• Ketoconazol .2,00 %• Lavendelöl .1,00 %• Lidocain-HCl .n.k.
• Menthol .5,00 %• Metronidazol .2,00 % Nicht erwärmen, kristallisiert sonst aus. Verwendung von Topitec oder Unguator möglich, keine hohen Drehzahlen verwenden.
• Miconazolnitrat .2,00 %• Milchsäure .7,00 %• Mometasonfuroat .0,10 % Kombination von Mometasonfuroat und Triclosan ist möglich.
• Myrrhentinktur .3,00 %• Neomycinsulfat .n.k.
• Nystatin .100000 I.E./g• Oxytetracyclin-HCl .n.k.
• Perubalsam .n.k.
• Polidocanol 600 (Thesit®) .5,00 %• PVP-Jod . 10,00 % Dr. Reingraber GmbH & Co. KG · D-76461 Muggensturm Tel.: 0 72 22 5 14 14 · Fax: 0 72 22 5 14 04 · E-Mail: info@sebexol.de · Internet: www.sebexol.de • Prednisolon-21-Acetat .1,00 %• Prednisolon .0,50 %• Resorcin .n.k.
• Salicylsäure .3,00 % • Silbernitrat .n.k.
• Silikonöl. 10,00 %• Steinkohlenteer .n.k.
• Tannin .1,00 %• Tetracainhydrochlorid .0,50 %• Thesit® (Polidocanol 600) .5,00 %• Thymianöl .1,50 %• Thyrothricin .0,10 %• Tretinoin (Vitamin-A-Säure) .0,10 %• Triamcinolon .0,10 %• Triamcinolon-16,17-acetonid .0,10 %• Triclosan .2,00 % Kombination von Clotrimazol und Triclosan ist möglich.
• Undecylensäure .n.k.
• Vioform .5,00 %• Vitamin-A-Palmitat .0,10 %• Vitamin-A-Säure (Tretinoin) .0,10 %• Zinkoxid . 10,00 %• Zinkundecylenat .5,00 % Dr. Reingraber GmbH & Co. KG · D-76461 Muggensturm Tel.: 0 72 22 5 14 14 · Fax: 0 72 22 5 14 04 · E-Mail: info@sebexol.de · Internet: www.sebexol.de Hinweise und Tipps
• Hinweise zur Einarbeitung von Chlorhexidin in Sebexol Emulsionen:
1. Das kationische Chlorhexidin zeigt keine makroskopisch sichtbare Inkompatibilität, dürfte aber zu einer sogenannten larvierten Inkompatibilität neigen. Wir empfehlen die Herstellung der NRF-Rezeptur 11.116.
2. Anmerkung Hochtouriges Rühren mit Topitec oder Unguator führt zur Verflüssigung der Emulsion.
3. Hinweis Als Wundantiseptika sind Chlorhexidinsalze obsolet.
• Hinweise zur Einarbeitung von Erythromycin in Sebexol Emulsionen:
1. Stabilitätsprobleme Als hydrolyseempfindliche Substanz mit Stabilitätsoptimum bei pH 8,5 ist bei der Einarbeitung von Erythromycin folgendes zu berücksichtigen: Im Sauren findet eine Umlagerung über ein Halbacetal zu einem unwirksamen Vollketal statt. Bereits nach 24 Std. verliert Erythromycin bei pH 7 14% seiner Wirksamkeit. Bei pH 6 wird Erythromycin innerhalb weniger Stunden vollständig unwirksam. Organische Säuren beschleunigen dies zusätzlich.
2. Konservierung Praktisch alle in Fertiggrundlagen eingesetzten Konservierungsmittel sind im Alkalischen wirkungslos, nach Pufferung mit Trometamol (ca. 0,2%) ist eine Nachkonservierung nötig! Die Nachkonservierung kann mit 20% Propylenglykol (bezogen auf die Wasserphase) erfolgen.
3. Musterrezeptur Erythromycin in Sebexol Creme-Lotio oder Sebexol Basic Eine Musterrezeptur könnte wie folgt aussehen: Erythromycin 2g, Propylenglykol 15g, Trometamol q.s. (ca.0,2%), Sebexol Creme-Lotio oder Sebexol Basic ad 100g4. Arbeitsanweisung Nach Einarbeitung des Erythromycins sowie des Propylenglykols in die Grundlage wird mit pH-Fix Indika-torstäbchen der pH-Wert gemessen. Um ggf. pH 8,5 zu erreichen werden 0,1g Trometamol aufgestreut und eingearbeitet. Trometamol löst sich rasch in der äußeren Phase, bis zum Erreichen von pH 8,5 kann weiteres Trometamol in Schritten von 0,05g hinzugefügt werden. Bei Anfertigung in der Fantaschale wird das Erythromycin mit ca. 2g einer 10%-igen Polysorbat-20-Lsg. angerieben und schrittweise der Grundlage hinzugefügt.
5. Aufbrauchfrist Bei GMP-gerechter Rezepturherstellung kann bei Verwendung von Topitec- oder Unguator-Kruken eine Haltbarkeit von 3 Monaten angegeben werden. Bei Verwendung von Schraubdeckelkruken beträgt die Aufbrauchfrist 4 Wochen. Unkonserviert bei Aufbewahrung im Kühlschrank beträgt die Aufbrauchfrist 2 Wochen.
• Die Packungsgröße mit 50 ml wird in einer Flasche mit 60 ml Füllvolumen geliefert. So lässt sich die fertige Rezeptur einfach wieder in die Flasche einfüllen.
• Sebexol® Emulsionen sind besonders hydrophil. Auch wirkstoffhaltige Rezepturen sind mit bis zu 30 % Wasser mischbar und bleiben stabil. Das bietet z.B. Vorteile bei der Anwendung am Kopf: punktgenaues Auftragen der dünnflüssigen Emulsion ist mit einer Spritze (ohne Nadel) möglich.
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Sebexol® Creme-Lotio
PROPYLPARABENE, DIMETHICONE, HEXYLCINNAMAL, BENZYL SALICYLATE, Ch.-B.: _______________________________
CITRONELLOL, BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL, LIMONENE, LINALOOL, ALPHA-ISOMETHYL IONONE, PARFUM Ch.-B.: _______________________________
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Source: http://www.sebexol.at/downloads/sebexol_rezepturempfehlung_emulsionen.pdf