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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinale
Levodopa e carbidopa monoidrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1.
CHE COS’È DUODOPA E A CHE COSA SERVE
Per cosa è utilizzato Duodopa
Duodopa appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson. Duodopa
contiene due sostanze medicinali in un gel: levodopa e carbidopa monoidrato.
Come agisce Duodopa

La levodopa è trasformata in dopamina nell’organismo. La dopamina è presente nel cervello e nel midollo spinale ed aiuta nel trasferimento dei segnali tra le cellule nervose. Una quantità troppo bassa di dopamina causa i sintomi della malattia di Parkinson, tipo il tremore, la sensazione di rigidità, i movimenti lenti e i problemi di mantenimento dell’equilibrio. Il trattamento con levodopa aumenta la quantità di dopamina nel suo organismo e pertanto riduce questi sintomi. La carbidopa monoidrato viene aggiunta per aumentare l’effetto e ridurre gli effetti indesiderati della levodopa. PRIMA DI PRENDERE DUODOPA

Non prenda Duodopa se:
è allergico (ipersensibile) a levodopa, carbidopa monoidrato o a uno degli eccipienti di Duodopa (elencati nel paragrafo 6) soffre di un problema agli occhi chiamato “glaucoma ad angolo chiuso” soffre di gravi problemi renali ed epatici soffre di una grave irregolarità del battito cardiaco (aritmia) soffre di depressione ed è recentemente (ultime due settimane) stato trattato con un cosiddetto “inibitore non selettivo delle MAO” o con un “inibitore selettivo delle MAO di tipo A” soffre di problemi ormonali (tipo eccessiva produzione di ormoni surrenali o tiroidei)
Faccia particolare attenzione con Duodopa:
prima o durante l’assunzione di Duodopa informi il suo medico se:

ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco cardiaco soffre di problemi polmonari (tipo asma bronchiale) soffre di depressione con tendenza al suicidio o di qualsiasi problema psichico sta assumendo farmaci per il trattamento della depressione o di altre malattie mentali(antipsicotici) ha un problema agli occhi chiamato “glaucoma ad angolo aperto” Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia / o chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti e non può resistere all’ impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare lei stesso o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, eccessiva alimentazione o spendere esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario modificare o interrompere il trattamento. ha avuto un precedente intervento chirurgico all’addome superiore ha una capacità ridotta nel far funzionare il dispositivo (pompa o raccordi dei tubi) nota un peggioramento nell’esecuzione dei movimenti (bradicinesia) che può indicare un malfunzionamento del dispositivo La presenza di un sondino PEG-J nel suo intestino può indurre il rischio che del cibo non digerito aderisca al sondino. Contatti immediatamente il medico se riscontra i seguenti sintomi: dolore addominale, nausea e vomito.
Duodopa non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Se non è sicuro che alcune delle condizioni sopra riportate siano applicabili a lei, contatti il suo
medico o il farmacista prima di prendere Duodopa.
Duodopa contiene una sostanza chiamata idrazina, un prodotto di degradazione di uno dei principi
attivi (carbidopa). Questa sostanza può causare un danno al materiale genetico che può teoricamente
portare al cancro. Il rischio per l’uomo esposto all’idrazina alle dosi raccomandate di Duodopa non è
noto.
Uso di Duodopa con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i medicinali a base di erbe.
In particolare, prima di usare Duodopa, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo altri
medicinali usati per:
morbo di Parkinson, gravi reazioni allergiche, asma, bronchite cronica, malattie cardiache e pressione bassa (tipo Anticolinergici o Simpaticomimetici) depressione (tipo “antidepressivi triciclici” o “inibitori non selettivi delle monoaminossidasi”) spasmi nei vasi sanguigni (tipo papaverina) Se non è sicuro che alcune delle condizioni sopra riportate siano applicabili a lei, contatti il suo medico o il farmacista prima di prendere Duodopa.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Duodopa se:
Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza mentre è in trattamento con Duodopa, a meno che ne abbia discusso con il suo medico e le abbia detto che può prenderlo. Se è in gravidanza o in allattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Duodopa può causarle capogiri, sonnolenza o addormentamenti improvvisi. Non guidi e non usi
strumenti o macchinari fino a quando non ha valutato l’effetto del farmaco su di lei.
3.
COME PRENDERE DUODOPA
Prenda sempre Duodopa seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il
medico o il farmacista.
Come è somministrato Duodopa
Duodopa è un gel contenuto in una cassetta di plastica che è connessa ad una pompa. La pompa è connessa ad un tubo che è posizionato nel piccolo intestino. Una piccola dose le viene somministrata in maniera continua nel corso della giornata. Ciò comporta che il livello del farmaco nel suo sangue sia più costante e che alcuni degli effetti collaterali sul movimento siano minori.
Quanto Duodopa è somministrato
Il suo medico deciderà quanto Duodopa deve prendere e per quanto tempo. Generalmente viene somministrata tramite la pompa una dose mattutina maggiore (dose bolo) per raggiungere velocemente il livello corretto nel sangue. Dopo quella dose, viene somministrata una dose continua (di mantenimento). Se necessario, possono essere somministrate dosi extra.
Se prende più Duodopa di quanto deve
Se lei ha preso più Duodopa di quanto doveva, contatti immediatamente il suo medico o si rechi
immediatamente in un ospedale. Porti con se la confezione del medicinale. Possono verificarsi i
seguenti effetti: difficoltà ad aprire gli occhi (blefarospasmo), spasmi muscolari non controllabili degli
occhi, della testa, del collo e del corpo (distonia), movimenti involontari (discinesia), battito cardiaco
insolitamente veloce, lento o irregolare (aritmia).
Se interrompe o diminuisce la dose di Duodopa
E’ importante che lei non interrompa Duodopa o non diminuisca la dose senza l’indicazione del suo
medico.
L’interruzione improvvisa o l’abbassamento della sua dose di Duodopa può causare un serio problema
denominato “Sindrome Neurolettica Maligna”. I segnali possono includere:
battito cardiaco veloce, modificazioni della pressione sanguigna e sudorazione seguita da febbre respirazione accelerata, rigidità muscolare, ridotto livello di coscienza e coma livelli più alti di una proteina nel suo sangue (un enzima chiamato creatinina fosfochinasi). E’ più probabile che questo problema accada se sta anche assumendo medicinali antipsicotici.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Duodopa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa Duodopa e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: gonfiore al viso, alla lingua o alla gola che può rendere difficile deglutire o respirare; eruzione cutanea tipo orticaria. Questi effetti possono essere segnali di una reazione allergica chiamata “angioedema” febbre, gola o bocca irritata o difficoltà a deglutire acqua. Questi effetti possono essere segnali di un problema nei globuli bianchi chiamato “agranulocitosi”. Il suo medico le prescriverà un’analisi del sangue per controllare i livelli dei suoi globuli bianchi.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti levodopa e carbidopa
monoidrato:
Comuni ( che si manifestano in 1-10 pazienti su 100):
vedere, udire o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), confusione, incubi, sonnolenza, affaticamento, insonnia, euforia (esaltazione anomala), perdita di memoria ed altri problemi mentali tipo episodi psicotici o sovraeccitazione depressione con tentativi di suicidio molto rari movimenti involontari e crampi muscolari (discinesia e distonia), movimenti lenti battito cardiaco accelerato, rapido o irregolare (palpitazioni) capogiri, specialmente quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica) sensazione di svenimento e svenimento (sincope) nausea, vomito, secchezza della bocca, alterazione del gusto (gusto amaro).
Non comuni ( che si manifestano in 1-10 pazienti su 1000):

difficoltà a controllare i movimenti, aumento del tremore delle mani stitichezza, diarrea, aumento della salivazione, difficoltà a deglutire, aria (flatulenza) gonfiore causato da un eccesso di liquidi (edema) sensazione di debolezza, di stanchezza o di generale malessere.
Rari/molto rari ( che si manifestano in 1-10 pazienti su 10000):
agitazione, paura, ridotta capacità di pensare, disorientamento, aumento della libido, mal di testa intorpidimento, formicolii, sindrome neurolettica maligna (vedere “Se interrompe o diminuisce la dose di Duodopa” nel paragrafo 3 per i segnali di questo effetto) modifica nei valori del sangue (dai risultati delle analisi del sangue) inclusa agranulocitosi gonfiore delle vene (flebite) o infiammazione dei vasi sanguigni forte sonnolenza, addormentamenti improvvisi. Se si verificano questi effetti, eviti di guidare e usare macchinari offuscamento della visione, visione doppia o altri problemi agli occhi fiato corto, anomalie del profilo respiratorio indigestione (dispepsia), dolori addominali, saliva scura, singhiozzo, perforazione o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, sensazione di bruciore nella lingua, contrattura dei muscoli masticatori, digrignamento dei denti problemi cutanei quali prurito, rossore,arrossamento del viso, sanguinamento, perdita dei capelli, sudore scuro, aumento della sudorazione, tumore della pelle (melanoma maligno) difficoltà ad urinare, incontinenza urinaria, erezione prolungata e dolorosa
Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota: frequenza non stimabile sulla base dei
dati disponibili)
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
• incapacità di resistere all'impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose, che - forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari. - alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione in lei o in altri, per esempio, un maggiore desiderio sessuale. - shopping incontrollabile o spendere eccessivamente - mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la sua fame). Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti; egli deciderà come intervenire
per gestire o ridurre i sintomi.

Le seguenti complicazioni molto comuni sono state segnalate per il sistema di somministrazione
a tubo:

perdita dai connettori e fuoriuscita di fluido gastrico interruzione del flusso di Duodopa dovuto ad occlusione, attorcigliamento o formazione di nodi
nel tubo.
In caso di guasto completo del tubo o della pompa consulti immediatamente il suo medico.
Il medico la tratterà con levodopa/carbidopa per via orale fino a quando il problema non
verrà risolto
dislocazione del tubo, ad esempio nello stomaco (che comporta una diminuzione della risposta al trattamento) infezione locale intorno all’area in cui il tubo entra nello stomaco (stoma), infiammazione della cavità addominale (peritonite) e perforazioni di organi adiacenti, sanguinamento e dolore addominale, specialmente durante il posizionamento del tubo.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE DUODOPA

Tenere le cassette con il gel fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare Duodopa dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Conservare in frigorifero (2 ºC-8 ºC).
Mantenere le cassette nell’imballaggio esterno per tenerle al riparo dalla luce.
Le cassette del farmaco sono monouso e non devono essere utilizzate per più di un giorno (fino a 16
ore), anche se rimane del gel intestinale. Verso la fine del tempo massimo di conservazione il gel
potrebbe diventare leggermente giallo. Ciò non influenza il trattamento con Duodopa.
Non riutilizzare una cassetta aperta.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Le cassette usate non devono essere riutilizzate ma restituite alla farmacia più vicina.
6.
ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Duodopa
 I principi attivi sono levodopa e carbidopa monoidrato. 1 ml di gel contiene 20 mg di levodopa e 5  Gli eccipienti sono carmellosa sodica e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Duodopa e contenuto della confezione
Duodopa è disponibile in cassette (sacche di PVC con una copertura protettiva di plastica rigida)
contenenti 100 ml con 7 cassette in ciascuna confezione. Il gel è bianco o leggermente giallo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Produttore
Abbott Products GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33,
D-31535 Neustadt, Germania
Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
NO 1753 Halden, Norvegia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti
denominazioni:
Duodopa
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta: 07/2013

Source: http://www.duodopa.it/content/dam/duodopa/it/documents/LINK%20al%20Foglio%20Illustrativo.pdf