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 P h a r m a z i e u n d M e d i z i n · P h a r m a c i e e t m é d e c i n e
Praxis Updates Pharmazie
Neue Möglichkeit der hormonellen Notfallkontrazeption Eva Franz, Brigitte Frey Tirri, Isabelle Arnet Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat im Mai 2009 für ellaOne® (In-  Kupferspirale (IUD – intrauterine De-
haltsstoff Ulipristalacetat, UPA) die Zulassung als Notfallkontrazeptivum er-
teilt. Die neue Hormonpille kann bis 5 Tage (120 Stunden) nach ungeschütz-
tem Geschlechtsverkehr eingenommen werden. Der OTC-Verkauf durch den
Apotheker ist noch nicht vorgesehen, die Pille untersteht im europäischen
Raum der Rezeptpflicht. Ob und wann das Medikament in der Schweiz auch
auf den Markt kommen wird, ist noch unbekannt.
Wirkung und klinische Wirksamkeit [3]
Der Verkauf der «Pille danach» in den öf-
fentlichen Apotheken ist seit ihrer Ein- Die IENK Gruppe*
führung im Jahr 2002 gut etabliert und Die IENK (Interdisziplinäre Expertengruppe Not- ermöglicht eine einfache und rasche Zu- fallkontrazeption) setzt sich zusammen aus Ärz- gänglichkeit. In einer Studie konnte ge- tinnen, Beraterinnen für Familienplanung, Ver- einer Schwangerschaft in der Schweiz bis zeigt werden, dass die rezeptfreie Abgabe tretern der Universität Basel (Pharmaceutical zu einer Amenorrhoedauer von 49 Tagen in der Schweiz die Verhütungsgewohn- Care Research Group) und von PLANeS sowie in eingesetzt wird.
heiten nicht verändert hat und dass das der Offizin tätigen Apothekerinnen. Ihr Ziel ist es, Sexualverhalten nicht risikoreicher ge- sowohl die optimale Beratung zur Notfallkontra-worden ist [1]. Die neuesten Zahlen des zeption und zur regulären Verhütung in Apothe-Bundesamts für Statistik (2010) zeigen ken und Familien planungsstellen zu unterstüt-einen leichten Abwärtstrend der Anzahl zen als auch die Zusammenarbeit zwischen den der Schwangerschaftsabbrüche seit dem ÄrztInnen/BeraterInnen aus Spitälern und Fami- Jahre 2004 [2]. Ob dies auch im Zusam- lienplanungsstellen und den ApothekerInnen zu menhang mit der erleichterten Abgabe- fördern.
praxis der Notfallkontrazeption in Offi-zin-Apotheken steht, steht offen. In der schluss an ein Beratungsgespräch UPA ist ein oral wirksamer, synthetischer, zwischen dem Apotheker und der selektiver Progesteronrezeptor-Modula- Patientin sowie Dokumentation tor (SPRM) der zweiten Generation mit (Protokoll). Das Alter unter 16 Jahre hoher Affinität zum menschlichen Pro- Tabelle 1: Methoden der postkoitalen Kontrazeption im Vergleich
Behandlung
Substanz
Erstanwendung nach
Wirksamkeit
Kommentar
ungeschütztem Verkehr
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gonistische und partiell agonistische Ei- geschütztem Geschlechtsverkehr einge- wünschten Schwangerschaft. Die hormo-genschaften auf. Als Haupteffekt wird die nommen werden, mit oder ohne Nah- nellen Methoden gelten als angenehmer Hemmung bzw. Verzögerung der Ovula- rung. Eine bereits bestehende Schwanger- als die Spirale, obwohl letztere die effek-tion genannt, wobei der Wirkmechanis- schaft muss vorab ausgeschlossen werden. tivste Methode bleibt. Mit der neuen mus noch nicht vollständig geklärt ist. UPA sollte eine regelmässige Kontrazep- «Pille danach UPA» wird das Zeitfenster In klinischen, Placebo-kontrollierten Stu- tion nicht ersetzen. Wegen seiner hohen für eine hormonelle, orale Notfallkontra-dien konnte gezeigt werden, dass das Affinität an den Progesteronrezeptor zeption um 48 Stunden verlängert, d. h. Follikelwachstum sowie die Ovulation kann UPA die Wirkung gestagenhaltiger von 72 Stunden auf 120 Stunden erhöht. dosisabhängig durch UPA gehemmt bzw. Arzneimittel beeinträchtigen, sodass die UPA ist mindestens gleichwirksam wie verzögert werden, solange der LH-Peak kontrazeptive Wirksamkeit von Mikropil- LNG bei ähnlichem Nebenwirkungspro-nicht erreicht wird. In anderen Worten, len oder rein gestagenhaltigen Präpara- fil. Im Gegensatz zu LNG kann UPA den UPA kann bei schon ansteigendem LH- ten vermindert sein kann. Nach Einnah- Eisprung auch dann verzögern, wenn es Spiegel, sehr kurz vor der Ovulation, me von UPA unter einer hormonellen im fortgeschrittenen Stadium des Follikel-noch eine Verschiebung der Ovulation Verhütungsmethode wird deshalb bis zur wachstums verabreicht wird. Nachteilig bewirken (Tag –5 bis –1 vor der Ovulation). nächsten Abbruchblutung eine zusätzli- auf die Verfügbarkeit der «Pille danach – Anscheinend zeigt UPA auch eine direkte che Barrieremethode empfohlen. Eine UPA» wirkt sich Rezeptpflicht und der hemmende Wirkung auf den Eisprung Mehrfacheinnahme während eines Zyk- hohe Preis aus. und eine Verzögerung der Endometrium- lus ist nicht empfohlen, bei LNG ist dies reifung. Ein Einfluss auf die Implantation möglich.
wird, ist noch offen. Levonorgestrel bleibt erklärt das längere therapeutische Fenster UAWs und Interaktionen
ben Effekt unabdingbar vor einem LH- Die unerwünschten Wirkungen nach der Anstieg verabreicht werden muss (Tag –5 Einnahme von UPA sind denen von LNG Dieser Artikel wurde im Auftrag der Autorengruppe für evi- bis –3 vor der Ovulation). UPA ist da- ähnlich. Sehr häufig (≥10%) wurden in denzbasierte Pharmazie und in Zusammenarbeit mit der durch besonders in den 1 bis 2 Tagen vor den klinischen Studien Kopfschmerzen, Interdisziplinären Expertengruppe Notfallkontrazeption IENK* der Ovulation wirksamer als LNG; es ver- Übelkeit und Bauchschmerzen, häufig geschrieben von Eva Franz, Apothekerin, Dr. med. Brigitte mag in dieser Zeitspanne den Eisprung (≥1% bis 10%) Dysmenorrhoe, Müdigkeit Frey Tirri, Leitende Ärztin an der Frauenklinik des Kantonsspi-bei 59% der Fälle um 5 Tage zu verzögern, und Schwindel gemeldet. Die Länge des tals Bruderholz und Dr. Isabelle Arnet, Pharma ceutical Care verglichen mit 12% unter Levonorgestrel.
Zyklus ist meistens verlängert nach UPA Research Group Universtiät Basel. Gegengelesen wurde der Die Wirksamkeit von UPA wurde in (um ca. 2 Tage) bzw. verkürzt nach LNG Artikel von Dr. Marianne Beutler, Thomas Kappeler, Dr. Anita mehreren klinischen Studien, sowie einer (um ca. 1 Tag). UPA zeigte embryoletale Thomae, Dr. Christina Ruob Fuchs, Prof. Kurt Hersberger, Chri-Metaanalyse bestätigt. Zwei Studien wa- Auswirkungen in Tierstudien. Die Sicher- stine Sieber.
ren randomisiert, einfach oder dop- heit in Bezug auf menschliche Embryo-peblind. Diese verglichen die Schwanger- nen ist nicht bekannt.
schaftsraten unter UPA und LNG, wäh- UPA (wie auch LNG) wird in vitro Korrespondenzadresse
rend die offene Studie Frauen mit unge- durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleich- Eva Franz
schütztem Geschlechtsverkehr, aber ohne zeitige Einnahme von CYP3A4-Indukto- Murifeldweg 7
Notfallkontrazeption als Vergleichsgrup- ren (Rifampicin, Phenytoin, Carbamaze- 3006 Bern
pe hatte. Die Ergebnisse der randomisier- pin, Ritonavir, Johanniskraut) kann zu ei- E-Mail: evamaria.franz@gmail.com
ten Studien zeigten, dass UPA mindes- ner Erniedrigung des Plasmaspiegels von
tens so wirksam ist wie LNG bei Einnah- UPA und einer verminderten Wirksam-
me innerhalb von 72 Stunden (Schwan- keit führen und wird deshalb nicht emp- Literatur*
gerschaftsrate von 0,9% für UPA vs 1,7% fohlen. Die klinische Relevanz der Inter- [1] Arnet I, Frey Tirri B, Zemp Z, et al. Emergency hormonal
für LNG). Die offene Studie zeigte, dass aktion mit CYP3A4-Inhibitoren (Itraco-
contraception in Switzerland: A comparison of the user UPA zwischen 72 bis 120 Stunden nach nazol, Ketoconanzol, Clarithromycin etc.) profile before and three years after deregulation. Eur J ungeschütztem Verkehr deutlich besser ist nicht bekannt. Substanzen, welche Contracept Reprod Health Care 2009; 14(5): 349–356 vor einer Schwangerschaft schützt als den gastrischen pH erhöhen (Protonen- [2] Berrut S. Bundesamt für Statistik BFS, Sektion Gesundheit LNG (LNG ist für dieses Zeitintervall pumpenhemmer, H2-Antagonisten, Ant- der Bevölkerung. Statistik des Schwangerschaftsabbruchs von Swissmedic nicht zugelassen). Bei azida) können die Plasmaspiegel von 2009 [online]. Verfügbar unter: www.admin.ch/br/aktuell/ 203 Frauen (UPA n=97/ LNG n=106) tra- UPA vermindern und werden deshalb 00091/index.html?lang=de&msg-id=33638 (zuletzt abge- ten 3 Schwangerschaften unter LNG auf nicht zur gleichzeitigen Einnahme emp- und keine unter UPA. Hinzu kommt, dass fohlen.
[3] European Medicines Agency EMA. CHMP assessment report for EllaOne – ulipristal acetate. Doc ref: EMEA/ Konklusion
261787/2009 2009 [online]. Verfügbar unter: www.ema.
europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Pu- Dosierung und Verabreichung
Notfallkontrazeption ist definiert als der blic_assessment_report/human/001027/WC500023673.
Eine Tablette UPA 30 mg sollte baldmög- Spirale nach ungeschütztem Geschlechts- Das vollständige Literaturverzeichnis kann auf Anfrage bei lichst, spätestens 120 Stunden nach un- verkehr zur Vermeidung einer uner- der Korrespondenzadresse bestellt werden.
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Tabelle 2: Vergleich der Notfallkontrazeptionsmethoden Levonorgestrel, Ulipristalacetat und Kupferspirale
Levonorgestrel (LNG)
Ulipristalacetat (UPA)
Kupferspirale (IUD)
Wirkungsprinzip
Stört die Ovulation und behindert den Ei- und Spermientransport. Es gibt keine Evi- Verschiebt die Ovulation (eventuell direkte denz, ob es vor einer Embryoimplantation hemmende Wirkung auf den Eisprung) – Entzündungsreaktion des Endometriums: schützt. Es führt nicht zum Abbruch einer und beeinflusst die Entwicklung des se- – Behinderung des Eizell- und Spermien- Einnahmemodus/ – 1 Tablette à 1,5 mg
Einsetzmodi
– 5–6 Wochen nach Einsetzen Überprü- – tritt innerhalb 3 Stunden nach Einnah- – Nutzung des IUD während 5–10 Jahren Wirksamkeit
0–120 Stunden oder spätestens 5 Tage nach erwarteter Ovulation nach unge-schütztem GV Kinder und
Jugendliche ab 18 Jahren. Die Sicherheit Jugendliche
unter 16 Jahren stellt jedoch keine Kontra-indikation dar. Bei jüngeren Mädchen soll ein Zusammenhang mit sexueller Gewalt ausgeschlossen werden. Nachbetreuung ist wichtig! Einnahmeort/
Arzt, Familienplanungsstellen, Rezeptfrei Verfügbarkeit
in Apotheken erhältlich (Gespräch mit Apotheker obligatorisch und Dokumenta-tion) Vorbestehende
Schwangerschaft nicht angewendet werden (kontraindi-
Schwangerschaft stellt eine Kontraindika- Schwangerschaft stellt eine Kontraindika- Laktation
LNG tritt in geringem Mass in die Mutter- Übertritt in Muttermilch unklar. Verwerfen Kann ohne Bedenken eingesetzt werden.
nahme von UPA wird vom Hersteller emp-fohlen.
Nebenwirkungen Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen,
– Infektionsrisiko (v. a. im ersten Monat Verschiebung
Periode kann früher, pünktlich oder später Periode kann früher, pünktlich oder später der nächsten
auftreten. Falls keine Periode innerhalb auftreten. Falls keine Periode innerhalb Menstruation
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Levonorgestrel (LNG)
Ulipristalacetat (UPA)
Kupferspirale (IUD)
Verhütung
nach Einnahme
– Falls Patientin eine hormonelle Kontra- – Falls Patientin eine hormonelle Kontra- zusätzlich ein Kondom bis zur nächsten werden (siehe Artikel AKA «Pille danach» 2008. (Diesen Artikel finden Sie im öffent- lichen Bereich von www.pharma suisse.
org unter  Dienstleistungen  Publi-kationen  AKA-Artikel. Weitere Unter-lagen (Protokoll) finden Sie ebenfalls im Mitgliederbereich unter  Dienstleis-tungen  Angebot  Vorlagen, Muster-verträge und Leitlinien). Interaktionen
In vitro Metabolisierung über CYP3A4.
In vitro Metabolisierung über CYP3A4.
Die gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen. P3A4 Inhibitoren können UPA-Spiegel erhöhen. Klinische Relevanz: noch nicht bekannt.
haltigen Medikamenten interagieren und deren Verhütungswirkung beein-trächtigen (z. B. kombinierte Pillen). Nach Einnahme von UPA und Verhü-tungspille muss bis zur nächsten Ab-bruchblutung ein zusätzliches lokales Verhütungsmittel (Kondom) angewen-det werden.
4. Substanzen, welche den gastrischen pH erhöhen (z. B. Antazida, H2-Antago-nisten, Protonenpumpenhemmer) kön-nen die Plasmaspiegel von UPA vermin-dern. Die gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen.
indikationen
– Erhöhtes Risiko für sexuell übertragbare Erkrankungen (relative Kontraindikation, Abschirmung mit Antibiotika möglich)

Source: https://www.sante-sexuelle.ch/wp-content/uploads/2013/06/pJ_23_11_Neue-M%C3%B6glichkeit-der-hormonellen-Notfallkontrazeption.pdf